Acht Arzneimittel, darunter auch Phenolamin-Granulate für Kinder, wurden vom Markt genommen. Überprüfen Sie, ob Sie welche in Ihrem Medikamentenschrank haben.

Vor Kurzem gab die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde bekannt, dass die Arzneimittelzulassungsbescheinigungen für acht verschiedene Sorten, darunter auch für Phenylbutamol-Granulate für Kinder, widerrufen werden.

Was bedeutet die Aufhebung einer Arzneimittelzulassung? Warum sollten die Zulassungsbescheinigungen dieser acht Arzneimittelarten annulliert werden?

Lassen Sie es uns heute im Detail interpretieren!

Was bedeutet die Aufhebung einer Arzneimittelzulassung?

Lassen Sie uns zunächst verstehen, was eine Arzneimittelregistrierungsbescheinigung ist.

Artikel 24 des „Arzneimittelverwaltungsgesetzes der Volksrepublik China (Ausgabe 2019)“ schreibt vor, dass in China vermarktete Arzneimittel von der Abteilung für Arzneimittelaufsicht und -verwaltung des Staatsrats zugelassen werden müssen und über eine Arzneimittelregistrierungsbescheinigung verfügen müssen. Bei der Beantragung einer Arzneimittelzulassung müssen wahre, ausreichende und zuverlässige Daten, Informationen und Proben vorgelegt werden, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrollierbarkeit des Arzneimittels nachzuweisen. Artikel 25 legt fest, dass die Arzneimittelaufsichts- und -verwaltungsabteilung des Staatsrats für Arzneimittel, für die eine Registrierung beantragt wird, pharmazeutisches, medizinisches und anderes technisches Personal organisieren muss, um Prüfungen durchzuführen und die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrollierbarkeit des Arzneimittels sowie das Qualitätsmanagement, die Risikoprävention und -kontrolle und die Haftungsentschädigungsfähigkeiten des Antragstellers zu prüfen; Bei Vorliegen der Voraussetzungen wird eine Arzneimittelzulassungsbescheinigung ausgestellt.

Aus diesen beiden Bestimmungen geht hervor, dass die Aufhebung einer Arzneimittelzulassung dazu führt, dass das Arzneimittel in meinem Land nicht mehr hergestellt, verkauft oder verwendet werden darf. Das heißt, ab dem Datum dieser Ankündigung müssen Produktion, Verkauf und Verwendung von acht Arten von Arzneimitteln in unserem Land eingestellt werden. Dazu gehören Aminopyrin-Granulat für Kinder, Aminopyrin-Nicht-Cafétamin-Tabletten, zusammengesetzte Aminopyrin-Theophyllin-Tabletten, Aminopyrin-Phenol-Kapseln, Aminopyrin-Tabletten, Aminopyrin-Nicht-Cafétamin-Tabletten, zusammengesetzte Aspirin-Tabletten für Kinder und Butylpyrin-Creme.

Wofür werden diese 8 Medikamente verwendet?

Warum will der Staat die Zulassungsbescheinigungen für diese acht Arzneimittelarten annullieren?

Schauen wir uns an, wofür diese 8 Medikamente verwendet werden.

Phenol-Aminocapromin-Granulat für Kinder

Element

Bei diesem Produkt handelt es sich um ein zusammengesetztes Präparat. Seine Bestandteile sind: Jeder Beutel enthält 50 mg Aminopyrin, 63 mg Paracetamol, 15 mg Koffein und 1 mg Chlorpheniraminmaleat.

Indikationen

Wird zur Behandlung von Erkältungen, Fieber, Kopfschmerzen, viralen Erkältungen, Neuralgien und Rheuma usw. bei Kindern verwendet.

Aminoflavon-Tabletten

Element

Jede Tablette enthält 100 mg Aminopyrin, 150 mg Phenacetin und 45 mg Koffein.

Indikationen

Fiebersenkend und schmerzstillend, wird bei Fieber, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Neuralgien, aktivem Rheuma und Dysmenorrhoe usw. angewendet.

Zusammengesetzte Aminopyrin-Theophyllin-Tabletten

Element

Die Hauptbestandteile sind Theophyllin, Phenacetin, Theobromin, Phenobarbital, Koffein, Ephedrinhydrochlorid, Aminopyrin und Belladonna-Flüssigextrakt.

Indikationen

Es kann Krämpfe der glatten Muskulatur lindern und hat fiebersenkende und beruhigende Wirkungen. Wird zur Behandlung und Vorbeugung von Asthma bronchiale verwendet.

Aminofol-Kapseln

Element

Bei diesem Produkt handelt es sich um ein zusammengesetztes Präparat und seine Bestandteile sind: Jede Tablette enthält 0,15 g Aminopyrin, 0,127 g Paracetamol und 50 mg Koffein.

Indikationen

Wird zur Linderung von Symptomen wie Fieber, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Neuralgie, aktiven rheumatischen Schmerzen und Dysmenorrhoe verwendet.

Aminamin-Tabletten

Element

Bei diesem Produkt handelt es sich um ein zusammengesetztes Präparat und seine Bestandteile sind: Jede Tablette enthält 0,1 g Aminopyrin, 0,15 g Paracetamol, 30 mg Koffein und 2 mg Chlorpheniraminmaleat.

Indikationen

Wird bei Erkältungen, Fieber, Kopfschmerzen, Neuralgien und Rheuma usw. verwendet.

Aminoflavin-Tabletten

Element

Bei diesem Produkt handelt es sich um ein zusammengesetztes Präparat, seine Bestandteile sind: Paracetamol 0,15 g, Aminopyrin 0,1 g, Koffein 30 mg, Chlorpheniraminmaleat 2 mg.

Indikationen

Wird bei Erkältungen, Fieber, Kopfschmerzen, Neuralgien und Rheuma usw. verwendet.

Zusammengesetzte Aspirintabletten für Kinder

Element

Jede Tablette enthält 59,3 mg Aspirin und 34,4 mg Paracetamol.

Indikationen

Wird bei Fieber, Kopfschmerzen, Erkältung usw. verwendet.

Butylbenzylhydrochlorid-Creme

Element

Jedes Gramm enthält 0,05 Gramm Butylbenzaldehyd. Die Hilfsstoffe sind: Weiße Vaseline, Stearylalkohol, Cetylalkohol, leichtes flüssiges Paraffin, Ethylhydroxybenzoat, Glycerin, Natriumlaurylsulfat und gereinigtes Wasser.

Indikationen

Wird bei Ekzemen und Neurodermitis angewendet.

Wer genau hat den Ärger verursacht?

Ist Ihnen aufgefallen, dass von den oben genannten 8 Medikamenten, mit Ausnahme der letzten beiden Medikamente (Kinder-Aspirin-Tabletten und Diphenhydramin-Creme), die ersten 6 Medikamente den Wirkstoff „Aminopyrin“ enthalten?

Das stimmt, das Problem liegt bei diesem „Aminopyrin“.

Aminopyrin hat fiebersenkende, schmerzstillende und entzündungshemmende Wirkungen, indem es die für die Synthese von Prostaglandinen erforderliche Cyclooxygenase hemmt. Es kann jedoch Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt sowie in der Leber und Nieren hervorrufen, wie etwa Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen, Perforationen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen usw. Besonders wichtig ist, dass ein sehr hohes Risiko besteht, eine Granulozytose auszulösen.

Bereits im September 1982 gaben die Gesundheitsbehörden meines Landes offiziell bekannt, dass 127 Medikamente veraltet seien, darunter Aminopyrin-Tabletten/-Injektionen und Phenacetin-Tabletten. Allerdings sind Kombinationspräparate mit Aminopyrin und/oder Phenacetin weiterhin im Einsatz. Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration) führte eine Bewertung nach der Markteinführung von Aminopyrin enthaltenden Arzneimitteln durch und kam schließlich zu dem Schluss, dass die oben genannten Arzneimittel schwerwiegende toxische Wirkungen und Nebenwirkungen haben und für eine weitere Anwendung nicht geeignet sind. Daher wurde beschlossen, die Zulassungsbescheinigungen für diese Arzneimittel aufzuheben.

Zwei weitere Medikamente (Children's Compound Aspirin Tablets und Diphenhydramine Cream) wurden ebenfalls abgesetzt, da sie schwere Nebenwirkungen hervorrufen könnten.

Aspirin hat eine starke und schnelle fiebersenkende und schmerzstillende Wirkung, kann jedoch unerwünschte Magen-Darm-Reaktionen und sogar Magengeschwüre und Magenblutungen verursachen. Es schädigt auch die Leber- und Nierenfunktion. In schweren Fällen kann es zu einer Papillennekrose der Nieren, einem Leberkoma und zum Tod kommen. Es kann auch das Reye-Syndrom verursachen und zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Daher wird von der Einnahme von Aspirinpräparaten bei Kindern mit Erkältung und Fieber abgeraten. Auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt, dass Kinder mit Fieber aufgrund akuter Atemwegsinfektionen kein Aspirin einnehmen sollten.

Buprofezin-Creme, ein entzündungshemmendes Schmerzmittel, kann Kontaktdermatitis verursachen und ist für Kinder nicht geeignet, weshalb es ebenfalls abgeschrieben wurde.

Wie wählt man Medikamente gegen Erkältungen bei Kindern aus?

Zur Behandlung von Erkältungen und Fieber können wir andere, sicherere und wirksamere Medikamente wählen.

Die Erkältung ist die häufigste Form einer Infektion der oberen Atemwege. Zu den Hauptsymptomen zählen Niesen, eine verstopfte Nase und eine laufende Nase. Husten ist ebenfalls ein häufiges klinisches Symptom, manchmal begleitet von Symptomen wie Halsschmerzen, Fieber oder Muskelschmerzen. Die meisten Erkältungen werden durch Viren verursacht. Rhinoviren sind der häufigste Erreger einer Erkältung. Zu den anderen Viren zählen das Coronavirus, das Parainfluenzavirus, das Respiratorische Synzytialvirus usw.

Eine Erkältung ist bis zu einem gewissen Grad selbstlimitierend. Bei leichten Symptomen ist keine medikamentöse Behandlung erforderlich. Beeinträchtigen die Beschwerden den Alltag allerdings erheblich, ist eine medikamentöse Behandlung erforderlich. Derzeit gibt es kein spezifisches Medikament zur Behandlung einer Erkältung. Die klinische Behandlung ist hauptsächlich symptomatisch und lindert Erkältungssymptome. Kinder sollten besonders darauf achten, sich mehr auszuruhen, viel Wasser zu trinken, für eine gute Luftzirkulation im Raum zu sorgen und sekundäre bakterielle Infektionen zu vermeiden.

Bei den meisten Erkältungsmitteln auf dem Markt handelt es sich um zusammengesetzte Präparate mit gleichen Inhaltsstoffen oder ähnlicher Wirkung. Sie enthalten im Allgemeinen die folgenden Bestandteile:

Abschwellende Mittel: Sie können geschwollene Blutgefäße der Nasenschleimhaut verengen und Symptome wie eine verstopfte Nase lindern. Pseudoephedrin ist das in der Pädiatrie am häufigsten verwendete orale Nasenabschwellmittel.

Antihistaminika: Sie hemmen die Erweiterung kleiner Blutgefäße durch Blockierung der Histaminrezeptoren, verringern die Gefäßdurchlässigkeit und beseitigen oder lindern Symptome wie Niesen und Schnupfen. Chlorpheniramin trägt zur Verringerung der Nasen-Rachen-Sekretion bei und hat eine hemmende Wirkung auf das zentrale Nervensystem, die sich in Sedierung und Schläfrigkeit äußert.

Antipyretika, Analgetika und entzündungshemmende Medikamente: Sie können die Synthese von Prostaglandinen reduzieren, periphere Blutgefäße erweitern und beim Schwitzen und der Wärmeableitung eine Rolle spielen. Sie werden zur Linderung von Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen und Gliederschmerzen eingesetzt und umfassen unter anderem Paracetamol und Ibuprofen.

Antitussiva: Sie unterdrücken den Husten durch Hemmung des Hustenmarkzentrums und wirken bei Reizhusten und häufigem, starkem Husten. Dextromethorphan ist eines der am häufigsten verwendeten Antitussiva zur Behandlung von akutem Husten, der durch eine Infektion der oberen Atemwege verursacht wird.

Expektorans: Erhöht die Menge des abgesonderten Sekrets, verringert die Viskosität des Sekrets und macht den Auswurf dünnflüssiger und leichter abhustenbar. Zu den häufig verwendeten Expektorantien gehören Guaifenesin und Ambroxol.

Bei Erkältungen bei Kindern können Erkältungsmittel wie Mefenaminsäurelösung, Paracetamol-Granulat für Kinder und Phenecapreda-Suspension eingesetzt werden.

Bei der medikamentösen Behandlung einer Erkältung bei Kindern müssen Eltern auf folgende Punkte achten:

1. Es wird Eltern oder Erziehungsberechtigten nicht empfohlen, Säuglingen unter 2 Jahren eigenmächtig Erkältungsmittel zu verabreichen. Sie sollten es unter Anleitung eines Arztes oder Apothekers verwenden.

2. Verwenden Sie das Medikament streng gemäß den Anweisungen und der Dosierung, um eine Überdosierung zu vermeiden.

3. Vermeiden Sie die kombinierte Anwendung von Erkältungsmitteln mit gleichen oder ähnlichen Wirkstoffen.

Autor: Lu Zhuolin, stellvertretender Direktor und Apotheker des Tianjin Kinderkrankenhauses

Gutachter: Wu Xuexin, Chefapotheker des Qilu-Kinderkrankenhauses der Shandong-Universität