Kann die Myopie chinesischer Kinder geheilt werden, nachdem 0,01 % Atropin-Augentropfen auf den Markt gekommen sind?

„Ein Tropfen täglich kann die Myopie bei Kindern verzögern“, „Die Wirkung tritt sofort ein und ist besser als bei einer normalen Brille“, „Ein Tropfen vor dem Schlafengehen, und der Grad wird sich in einem halben Jahr nicht erhöhen“ … In den letzten Jahren haben viele Eltern Atropin als „Wundermittel gegen Myopie“ angesehen. Obwohl der Verkauf von Atropin auf dem chinesischen Festland bisher nicht zugelassen war, steht es aufgrund seiner hervorragenden Wirksamkeit und der einfachen Anwendung das ganze Jahr über auf den Einkaufslisten der Eltern. Seine Popularität ist vergleichbar mit der eines anderen beliebten „Wundermittels zur Gewichtsabnahme“, Semaglutid.

Vor kurzem sorgte Atropin endlich für große Neuigkeiten. Im März 2024 genehmigte die National Medical Products Administration offiziell die 0,01-prozentige Atropinkonzentration von Xingqi Eye Drops zur Linderung von Myopie bei Kindern. Dies bedeutet, dass in China das erste offiziell verschreibungspflichtige Medikament zur Behandlung von Myopie erhältlich ist: Atropinsulfat-Augentropfen.

Dies sind zweifellos gute Nachrichten für Kinder, die bereits an Kurzsichtigkeit leiden. Eltern müssen sich nicht mehr so ​​viel Mühe geben, um dieses „Wundermittel gegen Kurzsichtigkeit“ zu bekommen. Nach der erfolgreichen Markteinführung von Atropin traten jedoch eine Reihe von Problemen auf. Ist die 0,01%ige Konzentration von Atropin, oft als „Placebo“ bezeichnet, wirklich wirksam? Besteht die Gefahr eines Missbrauchs, da niedrig konzentriertes Atropin immer leichter verfügbar wird? Lassen Sie uns in dieser Ausgabe von „Augengesundheit ist Realität“ darüber sprechen.

1. Viele Eltern geben viel Geld für den Kauf von Atropin aus, und beim Kauf von Atropin herrscht viel Chaos

Lange bevor Atropin-Augentropfen zur Markteinführung zugelassen wurden, hatten viele Kinder das Medikament bereits verwendet.

Um die Kurzsichtigkeit ihrer Kinder besser kontrollieren zu können, sind Eltern bereit, viel Geld auszugeben, um über verschiedene Kanäle Atropin-Augentropfen zu erhalten. Unter diesen sind der „Kauf im Ausland“ und die „Vorbereitung im Krankenhaus“ die beiden häufigsten Möglichkeiten, Atropin-Augentropfen zu erhalten.

Der Einkauf im Ausland ist nicht schwer zu verstehen, hauptsächlich geht es um den Einkauf in Hongkong, Taiwan, Singapur und anderen Orten. In diesen Gebieten sind Atropinsulfat-Augentropfen bereits erhältlich und können auf ärztliche Verschreibung erworben werden. Beispielsweise erfreut sich Latropin, das vom taiwanesischen Pharmaunternehmen Wufu Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt und hergestellt wird, bei Einkäufern großer Beliebtheit.

Allerdings kann der Kauf im Ausland weder Preis noch Qualität der Medikamente garantieren. Im November 2022 berichteten einige Internetnutzer, dass der Einkaufspreis von Letuopin von anfänglich 40–60 Yuan auf 108 Yuan pro Schachtel gestiegen sei. „Es wird immer teurer und es wird immer schwieriger, es zu kaufen.“ Im Vergleich zu den kontinuierlich steigenden Preisen ist der Kauf gefälschter Produkte frustrierender. Laut Peninsula Metropolis Daily stellte sich bei Tests heraus, dass Atropin, das eine Dame über einen Einkäufer erworben hatte, überhaupt kein Atropin enthielt, sondern lediglich ein gewöhnliches Medikament zur Lähmung des Ziliarmuskels war.

Eine weitere häufige Atropinquelle sind im Krankenhaus verabreichte Präparate. Bevor Atropin offiziell zugelassen wurde, war das in Xingqi Eye Drops enthaltene Atropin in einigen Krankenhäusern als stationäres Präparat erhältlich und wurde in Internet-Krankenhäusern verkauft. Im Jahr 2021 erzielte Xingqi Eye Medicine allein mit Atropin einen Arzneimittelumsatz von rund 280 Millionen Yuan. Seit dem 22. Juli 2022 ist der Online-Verkauf des Medikaments jedoch ausgesetzt und der reguläre Verkauf erfolgt nur noch in Krankenhäusern.

Nachdem das Internetkrankenhaus den Online-Verkauf eingestellt hatte, stieg der Einkaufspreis für Atropin zeitweise um mehr als das Sechsfache. „Ein Kauf im Auftrag anderer kostet 298 Yuan für das Medikament und 200 Yuan für Besorgungen“, berichtete ein Internetnutzer in den sozialen Medien über seine Erfahrungen mit dem Kauf von Atropin.

Da es für manche Eltern kein Atropin gab, begannen sie, ihre Meinung zu ändern und selbst niedrig konzentriertes Atropin herzustellen.

Eine Suche auf einer bestimmten Social-Media-Plattform ergab, dass es viele Menschen gibt, die ihr eigenes Atropin herstellen. Normalerweise verschreibt das Krankenhaus hochkonzentriertes Atropin und die Eltern bereiten es zu Hause selbst gemäß dem Rezeptblatt zu. Da es jedoch in die Augen gelangt, kann niemand garantieren, dass das selbstgemachte Atropin steril ist oder bei Kindern eine Augeninfektion verursacht.

Eltern tun alles, um ihre Ziele zu erreichen. Sie kaufen entweder zu einem hohen Preis oder kaufen die Dinge selbst, wenn sie es sich nicht leisten können. Dies spiegelt indirekt auch wider, dass bei jungen Menschen heutzutage ein großer Bedarf an Myopieprävention und -kontrolle besteht.

Die Zulassung von Atropin bedeutet auch, dass es auf dem chinesischen Festland erfolgreich „reguliert“ wurde und Eltern es beruhigter kaufen und verwenden können.

Aber wird es in Zukunft keine neuen Probleme geben?

2. Ist 0,01 % Atropin ein „Wundermittel“ oder ein „Placebo“?

Die derzeit für den Markt zugelassenen Atropin-Augentropfen haben eine Konzentration von 0,01 %, doch die Wirksamkeit dieser Atropin-Konzentration bei der Vorbeugung und Kontrolle von Myopie war schon immer umstritten.

Atropin wird je nach Konzentration in zwei Typen unterteilt: hochkonzentriertes Atropin (abgekürzt „hohes Atropin“) und niedrigkonzentriertes Atropin (abgekürzt „niedriges Atropin“).

Bei Kindern wird normalerweise eine 1%ige Konzentration von Gao'a verwendet, wenn eine Augenuntersuchung auf Mydriasis durchgeführt wird. Vor dem Sehtest tropft der Arzt dem Kind ein Medikament in die Augen. Nach dem Eintropfen der Tropfen wird die Sicht des Kindes verschwommen und es kann sogar zu einem trockenen Mund kommen. Dieses Arzneimittel heißt „Gao’a“. Die Hauptfunktion der Augenheilkunde besteht darin, die Ziliarmuskeln im Auge zu lähmen und die Akkommodationskraft vorübergehend zu hemmen, wodurch die Augenuntersuchung genauer wird.

Im Jahr 1989 berichteten Wissenschaftler in Taiwan erstmals, dass die langfristige Einnahme von Atropin bei kurzsichtigen Kindern das Wachstum des vorderen und hinteren Durchmessers des Augapfels (d. h. der Augenachse) erheblich hemmen und dadurch das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit verlangsamen kann. Dies war zweifellos eine „unerwartete Überraschung“ in der klinischen Anwendung von Atropin.

Allerdings stellten die Forscher auch fest, dass die Nebenwirkungen umso deutlicher waren, je höher die Atropinkonzentration war. Bei der Anwendung von Gao'a können bei Kindern Nebenwirkungen wie Lichtscheu, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen und sogar Probleme wie Glaukom und akute Keratitis auftreten. Darüber hinaus kommt es nach dem Absetzen des Medikaments zu einem Rückfall der Myopie, und je höher die Konzentration, desto deutlicher ist dieser Rückfalleffekt.

Aus diesem Grund erforscht die wissenschaftliche Gemeinschaft die optimale Konzentration zur Myopiekontrolle.

Im Jahr 2016 wurde in der berühmten ATOM2-Studie in Singapur nachgewiesen, dass 0,01 % Atropin- Augentropfen im Vergleich zu 0,5 % und 0,1 % Atropin das Fortschreiten der Myopie innerhalb von 5 Jahren wirksamer verlangsamen können und weniger Nebenwirkungen aufweisen. Daher werden sie als Erstlinienbehandlung für fortschreitende Myopie bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren empfohlen.

Im Jahr 2022 wurde Chinas „Expertenkonsens zur Anwendung von niedrig konzentrierten Atropin-Augentropfen zur Vorbeugung und Kontrolle von Myopie bei Kindern und Jugendlichen (2022)“ veröffentlicht, der weiter darauf hinweist, dass eine Atropinkonzentration von 0,01 % für kurzsichtige Menschen im Alter von 4 Jahren bis zur Pubertät geeignet ist.

Derzeit wird in vielen Ländern gemäß den Leitlinien eine Atropinkonzentration von 0,01 % als Medikament zur Vorbeugung und Kontrolle der Myopie bei Kindern empfohlen.

Allerdings wurde in der bekanntesten Studie zu niedrigem Atropinspiegel in den letzten Jahren, einer von der Chinesischen Universität Hongkong durchgeführten Studie über niedrig konzentriertes Atropin zur Vorbeugung und Behandlung von Myopie (LAMP), eine neue optimale Konzentration von 0,05 % vorgeschlagen.

Das Forschungsteam rekrutierte 438 Kinder im Alter zwischen 4 und 12 Jahren, die alle eine Myopie von mindestens 100 Grad auf beiden Augen hatten und deren Myopie sich im vergangenen Jahr um mehr als 50 Grad erhöht hatte. Sie erhielten Atropinkonzentrationen von 0,05 %, 0,025 % bzw. 0,01 % oder ein Placebo. Eine dreijährige Studie ergab, dass 0,05 % Atropin die optimale Konzentration zur Verzögerung der Myopie ist und die Myopie-Rebound-Rate sehr gering ist.

Seitdem wird in der Literatur immer häufiger darauf hingewiesen, dass 0,01 % Atropin zwar die sicherste Konzentration darstellt, die Kontrollwirkung dieser Konzentration jedoch leider auch die schwächste ist.

Im Jahr 2023 veröffentlichte ein Team von Augenärzten der Chinesischen Universität Hongkong eine umfassende Studie in JAMA. Darin wurde festgestellt, dass bei nicht myopischen Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren Atropin in einer Konzentration von 0,05 % Myopie wirksam vorbeugen konnte, während sich die Wirkung von Atropin in einer Konzentration von 0,01 % auf die Vorbeugung von Myopie nicht von der der Placebogruppe unterschied.

Ebenfalls im Jahr 2023 wurde in einem Artikel in der international renommierten Fachzeitschrift JAMA Ophthalmology darauf hingewiesen, dass 0,01 %ige Atropin-Augentropfen das Fortschreiten der Myopie und des axialen Längenwachstums bei amerikanischen Kindern nicht verlangsamen können.

Diese Studienreihe rückte die Wirkung von 0,01 % Atropin direkt in den Vordergrund der öffentlichen Meinung und führte dazu, dass 0,01 % Atropin zu einem „Placebo“ wurde.

In diesem Zusammenhang sagten viele Augenärzte in der Branche, dass die Konzentration von 0,01 % eine Kompromisslösung sei, die sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheit berücksichtige, und dass die ersten zugelassenen Medikamente tendenziell eine niedrige Konzentration und eine hohe Sicherheit aufwiesen. Einige Experten wiesen jedoch darauf hin, dass die optimale Atropinkonzentration zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Jugendlichen das beste Gleichgewicht zwischen „Wirksamkeit“ und „Nebenwirkungen“ darstellen sollte. Wenn die Myopie eines Kindes schnell fortschreitet, sollten höhere Konzentrationen mit tolerierbaren Nebenwirkungen angestrebt werden.

Um zu bestätigen, welche Atropinkonzentration, 0,01 % oder 0,05 %, vorteilhafter ist, werden in Zukunft weitere klinische Studien erforderlich sein.

3. Atropin ist kein Wundermittel und nicht für jeden geeignet

Im Vergleich zur schwachen Wirkung von 0,01 % Atropin könnten sich Off-Label-Anwendung und sogar Missbrauch als größtes Problem bei der Markteinführung von Atropin mit niedrigem Atropinspiegel erweisen.

Derzeit enthält eine Packung Atropin-Augentropfen von Xingqi Eye Medicine 30 Tropfen, jeder Tropfen ist 0,4 ml, und der Preis einer einzelnen Packung beträgt 298 Yuan. Die jährlichen Kosten betragen etwa 3.500 Yuan. Bei einer Berechnung auf der Grundlage einer dreijährigen Dauernutzung betragen die Kosten etwa 10.500 Yuan. Im Vergleich zu OK-Linsen und defokussierten weichen Linsen, die 9.000 bis 15.000 Yuan pro Jahr kosten, ist dies kosteneffizienter. Und auch die Anwendung ist ganz einfach. Einfach vor dem Schlafengehen in die Augen träufeln und anschließend auf den inneren Augenwinkel drücken.

Aufgrund der einfachen Handhabung, der hohen Kosteneffizienz und der leichten Verfügbarkeit wird niedrig konzentriertes Atropin sicherlich von mehr Eltern kurzsichtiger Kinder bevorzugt werden.

Da es sich jedoch um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, muss der Anwendungsbereich begrenzt sein. Die zugelassenen Xingqi-Augentropfen mit 0,01 % Atropin sind für Myopie im Bereich von 100 bis 400 Grad und Astigmatismus von nicht mehr als 150 Grad geeignet. Es ist für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren geeignet.

Laut dem „Expertenkonsens zur Verwendung von Low-Alpha“ meines Landes ist das Medikament für die Anwendung zwischen 4 und 16 Jahren geeignet. Wenn der Patient über 16 Jahre alt ist, die Myopie aber noch relativ schnell fortschreitet, kann die Anwendung bis zum Alter von 25 Jahren verlängert werden. Bei Kindern unter 3 Jahren ist die Anwendung jedoch kontraindiziert. Der Konsens weist auch darauf hin, dass die Verwendung nur empfohlen wird, wenn die Myopie größer als 50 Grad ist und sich die Myopie jedes Jahr um mehr als 50 Grad verschlimmert.

Tatsächlich hatten einige Eltern jedoch bereits vor der Marktzulassung von Atropin mit der unangemessenen Anwendung begonnen.

Manche Eltern verwenden es beispielsweise bei Kindern unter drei Jahren, oder die Kinder haben keine Myopie, aber ihre Hyperopiereserve ist verschwunden. Aus Angst beginnen die Eltern dann, Atropin zu verwenden, um Myopie vorzubeugen. Bei manchen Kindern verschlimmert sich die Myopie innerhalb eines Jahres nicht um mehr als 50 Grad, sodass sie nur beobachtet werden müssen, die Eltern ihnen aber trotzdem Atropin verabreichen.

Wir wissen nicht, ob sich diese Situation nach der offiziellen Markteinführung von Atropin noch verschärfen wird. Allerdings muss betont werden, dass bereits geringe Konzentrationen von Atropin leicht zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen können. Wenn in der Familie eines Kindes ein hoher Augeninnendruck vorkommt, kann dies ebenfalls zu einem Glaukom führen. Wenn das Kind zu Allergien neigt, können allergische Reaktionen wie Bindehautschwellung, Hautjucken und Fieber auftreten. Wenn eine Anwendung erforderlich ist, sollte dies nach der Beurteilung und Anleitung durch einen Arzt erfolgen und nicht blind.

Darüber hinaus sollten Kinder während der Anwendung von Atropin regelmäßig beobachtet werden und am besten alle 3 Monate zur Kontrolle ins Krankenhaus gehen, um die Sicherheit zu gewährleisten und die Wirksamkeit zu beurteilen.

Schließlich beruht die Vorbeugung und Kontrolle der Myopie nicht in erster Linie auf Medikamenten, sondern auf der Steigerung der Aktivität im Freien und der Aufrechterhaltung gesunder Augengewohnheiten. Die Idee, „nicht genügend Zeit im Freien zu verbringen, muss mit Atropin ausgeglichen werden“, ist wirklich eine Übertreibung. Was wirklich getan werden sollte, ist, kein Atropin zu verwenden und die Zeit im Freien zu erhöhen.

【Referenzen】

[1]Wei-Han, Chua und et al. Atropin zur Behandlung von Myopie im Kindesalter[J]. Augenheilkunde, 2006.

[2] Tong L, Xiao LH, Koh A, et al. Atropin zur Behandlung von Myopie im Kindesalter: Wirkung auf das Fortschreiten der Myopie nach Absetzen von Atropin[J]. Ophthalmology, 2009, 116(3):572-579.

[3]Audrey, Chia, Wei-Han et al. Atropin zur Behandlung von Myopie im Kindesalter: Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen von 0,5 %, 0,1 % und 0,01 % (Atropin zur Behandlung von Myopie 2) [J]. Augenheilkunde, 2012.

[4] Optometriegruppe der Abteilung für Augenheilkunde der Chinesischen Ärztevereinigung, Optometrieausschuss der Abteilung für Augenheilkunde der Chinesischen Ärztevereinigung. Expertenkonsens zur Anwendung niedrig konzentrierter Atropin-Augentropfen zur Prävention und Kontrolle der Myopie bei Kindern und Jugendlichen (2022) [J]. Chinesisches Journal für Optometrie und visuelle Wissenschaften, 2022, 24(6): 401-409.

[5] Yam JC, Jiang Y, Tang SM, et al. Studie zu niedrig konzentriertem Atropin zur Myopieprogression (LAMP): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 0,05 %, 0,025 % und 0,01 % Atropin-Augentropfen zur Myopiekontrolle. Augenheilkunde. 2019;126(1):113-124.

[6] Yam JC, Li FF, Zhang X, et al. Zweijährige klinische Studie zur Studie „Low-Concentration Atropine for Myopia Progression“ (LAMP): Bericht zur Phase 2. Augenheilkunde. 2020;127(7):910-919.

[7] Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, et al. Dreijährige klinische Studie mit niedrig konzentriertem Atropin zur Behandlung der Myopieprogression (LAMP): Fortsetzung versus Auswaschung: Bericht Phase 3. Augenheilkunde. 2022;129(3):308-321.

[8] Handelt es sich hier um das „Wundermittel gegen Kurzsichtigkeit“? https://news.inewsweek.cn/society/2024-03-19/21497.shtml

[9] Untersuchung der Halbinsel | Beim Online-Kauf von Atropin-Augentropfen für Prominente im Auftrag anderer herrscht Chaos. Das „Wundermittel gegen Myopie“ ist kein wirkliches „Wundermittel“ https://baijiahao.baidu.com/s?id=1718048065280255695&wfr=spider&for=pc

[10] Kontroverse über die Wirkungslosigkeit des „Wundermittels gegen Myopie“ bei Kindern? Professor Tao Yong: „Folgen Sie nicht nur der Meinung einer Person“ https://www.xiaohongshu.com/explore/63f04e53000000000800cc73?note_flow_source=baidu