Die National Medical Products Administration hat den Verkauf dieser Medikamente eingestellt! Überprüfen Sie Ihren Erste-Hilfe-Kasten, ob Sie welche haben!

Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) gab heute bekannt, dass nach einer Inspektion durch zehn Arzneimittelinspektionsinstitutionen, darunter das Arzneimittelaufsichts- und -inspektionsinstitut der Provinz Hubei, 19 Chargen von Arzneimitteln, darunter Acetylcystein-Injektionen, die als von 16 Unternehmen, darunter Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd., hergestellt gekennzeichnet waren, nicht den Vorschriften entsprachen.

Screenshot der offiziellen Website der National Medical Products Administration

Der Ankündigung zufolge wurde nach einer Inspektion durch das Arzneimittelinspektions- und -testinstitut der Provinz Liaoning festgestellt, dass eine Charge Erythromycin-Granulat, die als von Shanghai Diran Dancheng Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt gekennzeichnet war, nicht den Vorschriften entsprach. Bei dem Artikel, der die Vorschriften nicht erfüllte, handelte es sich um die Inhaltsbestimmung.

Nach einer Inspektion durch das Arzneimittelaufsichts- und Inspektionsinstitut der Provinz Hubei stellte sich heraus, dass zwei Chargen von Acetylcystein-Injektionen, die als von Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt gekennzeichnet waren, nicht den Vorschriften entsprachen. Bei dem nicht konformen Bestandteil handelte es sich um Schwefelwasserstoff. Es wird berichtet, dass die Sulfhydrylgruppe in Acetylcystein in Schwefelwasserstofflösung (die pharmakologische Wirkung von Acetylcystein hängt von seiner Fähigkeit ab, die Disulfidbindungen in den Glykoprotein-Polypeptidketten im Auswurf aufzubrechen) instabil ist und bei steigender Temperatur abfällt, was zu Reizungen der Atemwege führt.

Nach einer Inspektion durch das Arzneimittelinspektionsinstitut der Provinz Guangdong wurde festgestellt, dass zwei Chargen von Longze-Bärengallekapseln, die als von Tonghua Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt gekennzeichnet waren, nicht den Vorschriften entsprachen. Die Punkte, die den Vorschriften nicht entsprachen, waren Eigenschaften und Zerfallszeit.

Es wird berichtet, dass Aussehen, Geruch, Geschmack, Löslichkeit und physikalische Konstanten, die unter dem Punkt „Eigenschaften“ erfasst sind, die Qualitätsmerkmale des Arzneimittels bis zu einem gewissen Grad widerspiegeln. Eine Nichteinhaltung der Vorschriften zu den Eigenschaften chinesischer Kräutermedizin kann Abweichungen bei der Art der Arzneimittelmaterialien, Mängel bei der Verarbeitungstechnologie, unsachgemäße Lagerung usw. zur Folge haben. Die Zerfallszeitgrenze bezieht sich auf den Zerfall oraler fester Zubereitungen unter festgelegten Bedingungen. Für Zubereitungen, bei denen eine Prüfung der Auflösung, Freisetzung, Schmelzzeit oder Dispersionsgleichmäßigkeit erforderlich ist, ist die Prüfung der Zerfallszeit nicht mehr erforderlich.

Nach einer Inspektion durch das Lebensmittel- und Arzneimittelinspektionsinstitut der Provinz Shandong stellte sich heraus, dass eine Charge von Ginseng-Jianpi-Pillen, die als von der Darentang Pharmaceutical Factory der Tianjin Sino-Singapore Pharmaceutical Group Co., Ltd. hergestellt gekennzeichnet waren, nicht den Vorschriften entsprach. Der nicht konforme Punkt war der Unterschied im Füllvolumen.

Nach einer Inspektion durch das Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelinspektion des Autonomen Gebiets Tibet stellte sich heraus, dass eine Charge schwarzer Pillen mit fünfzehn Geschmacksrichtungen, die als von der tibetischen Medizinfabrik Tibet Changdu hergestellt gekennzeichnet waren, nicht den Vorschriften entsprach. Die nicht konformen Punkte waren Gewichtsunterschiede und mikrobielle Grenzwerte.

Es wird berichtet, dass mikrobielle Grenzwerte Anforderungen an die mikrobielle Kontrolle von Arzneimitteln sind, die nicht direkt in die Umgebung des menschlichen Körpers gelangen. Da das Medikamentenrisiko solcher Arzneimittelzubereitungen etwas geringer ist, darf eine gewisse Anzahl an Mikroorganismen zwar vorhanden sein, einige bedingte Krankheitserreger dürfen jedoch nicht nachgewiesen werden. Die mikrobiellen Grenzwerte sind in zwei Teile unterteilt: Zählprüfung und Prüfung der Kontrollbakterien.

Nach einer Inspektion durch das Lebensmittel- und Arzneimittelinspektionsinstitut der Provinz Henan stellte sich heraus, dass zwei Chargen Beifußblätter, die als von Harbin Songshantang Pharmaceutical Co., Ltd. und Sichuan Jiuweige Chinese Medicine Pieces Co., Ltd. hergestellt gekennzeichnet waren, nicht den Vorschriften entsprachen. Bei den nicht den Vorschriften entsprechenden Artikeln handelte es sich ausschließlich um Inhaltsbestimmungen.

Nach einer Inspektion durch das Arzneimittelinspektionsinstitut der Provinz Sichuan (Prüfzentrum für Medizinprodukte der Provinz Sichuan) wurde festgestellt, dass eine Charge von Sichuan Achyranthes bidentata, die als von Hubei Mintai Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt gekennzeichnet war, nicht den Vorschriften entsprach. Der Artikel, der die Vorschriften nicht erfüllte, waren seine Eigenschaften.

Nach einer Inspektion durch das China Food and Drug Inspection Institute wurde festgestellt, dass drei Chargen Chrysanthemen, die als von Jiangsu Donglian Pharmaceutical Co., Ltd., Anhui Wansheng Chinese Medicine Pieces Co., Ltd. und Hunan Songlingtang Chinese Medicine Pieces Co., Ltd. hergestellt gekennzeichnet waren, nicht den Vorschriften entsprachen. Bei den nicht konformen Artikeln handelte es sich ausschließlich um Rückstände verbotener Pestizide.

Nach einer Inspektion durch das Institut für Arzneimittelinspektion der Provinz Gansu wurde festgestellt, dass vier Chargen Krapp, die als von Guangzhou Weida Chinese Medicine Pieces Co., Ltd., Sichuan Yuanshangcao Chinese Medicine Pieces Co., Ltd. und Sichuan Yunbotang Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt gekennzeichnet waren, nicht den Vorschriften entsprachen. Zu den nicht konformen Artikeln gehörten Eigenschaften, mikroskopische Identifizierung und Extrakte. Es wurde festgestellt, dass eine Charge Krapp (Krappkohle), die als von Sichuan Xinkang Chinese Medicine Pieces Co., Ltd. hergestellt gekennzeichnet war, nicht den Vorschriften entsprach und der nicht konforme Artikel Eigentum war.

Nach einer Inspektion durch das Lebensmittel- und Arzneimittelinspektionsinstitut der Provinz Anhui wurde festgestellt, dass eine Partie Pfirsichkerne, die als von Zhangshu Qingren Chinese Medicine Pieces Co., Ltd. hergestellt gekennzeichnet war, nicht den Vorschriften entsprach. Der Punkt, der die Vorschriften nicht erfüllte, war der Carbonylwert. Es wird berichtet, dass der Carbonylwert die Menge an Carbonylverbindungen und anderen Substanzen widerspiegelt, die entstehen, wenn ölhaltige chinesische Arzneimittel und Dekoktstücke ranzig werden, was auf eine unsachgemäße Lagerung zurückzuführen sein kann.

Die National Medical Products Administration gab an, dass die Abteilung für Arzneimittelaufsicht und -verwaltung bei den oben genannten Arzneimitteln, die die Anforderungen nicht erfüllen, von den betreffenden Unternehmen und Einheiten verlangt habe, Maßnahmen zur Risikokontrolle zu ergreifen, wie etwa die Aussetzung des Verkaufs und der Verwendung sowie Rückrufaktionen, um die Gründe für die Nichteinhaltung zu untersuchen und in praktischer Weise Abhilfe zu schaffen.

Darüber hinaus verlangt die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde von den zuständigen Arzneimittelaufsichts- und -verwaltungsbehörden der Provinzen, eine Untersuchung der mutmaßlich illegalen Aktivitäten der oben genannten Unternehmen und Einheiten gemäß dem „Arzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik China“ zu veranlassen und die Ergebnisse der Untersuchung und der Bestrafung gemäß den Vorschriften zu veröffentlichen.

Quelle: People's Daily Online

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