„Volkshoffnung“ hat sich noch nicht erfüllt: Remdesivir muss noch verifiziert werden

Die Ergebnisse von Remdesivir bei der Behandlung von COVID-19 sind vielversprechend, das Experiment weist jedoch Mängel auf: Es war kein Doppelblindversuch, die Stichprobengröße war zu klein und das Ergebnis muss noch überprüft werden.

Geschrieben von | Shi Jun

Heute gab Gilead die Ergebnisse einer Studie zur Wirksamkeit von Remdesivir gegen COVID-19 bekannt. Die Daten wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Dreiundfünfzig schwer erkrankte COVID-19-Patienten im Krankenhaus erhielten Remdesivir aus Mitgefühl. Bei einigen dieser Patienten lag die Sauerstoffsättigung bei normaler Atmung bei ≤ 94 % und einige benötigten eine Sauerstoffunterstützung. Die Probanden erhielten eine 10-tägige Remdesivir-Behandlung, wobei ihnen am ersten Tag 200 mg intravenös verabreicht wurden und an den restlichen 9 Behandlungstagen 100 mg pro Tag.

Unter ihnen wurden 30 Patienten vor der Medikation intubiert und vier Patienten verwendeten ECMO. Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 18 Tagen hatten 36 (68 %) Patienten, die Remdesivir erhalten hatten, eine Verbesserung der Sauerstoffversorgung festgestellt. Siebzehn der 30 intubierten Patienten wurden extubiert und drei der vier ECMO-Patienten benötigten keine ECMO mehr. Insgesamt wurden 25 Patienten (47 %) aus dem Krankenhaus entlassen und 7 Patienten (13 %) starben; Die Sterblichkeitsrate betrug 18 % (6 von 34) bei intubierten Patienten und 5 % (1 von 19) bei nicht intubierten Patienten.

Dieses Experiment weist jedoch noch viele Mängel auf, beispielsweise:

1) Die Stichprobengröße war zu klein. Ursprünglich war geplant, 61 Patienten einzubeziehen, es fehlten jedoch die Daten von 8 Patienten, darunter 7 Patienten ohne Daten nach der Behandlung und 1 Patient mit einem Medikationsfehler.

2) Es handelt sich nicht um eine randomisierte Doppelblindstudie, schließlich können viele Patienten von selbst genesen.

Die Wirksamkeit von Remdesivir muss noch weiter überprüft werden. Aber die Ergebnisse sehen immer noch vielversprechend aus.

Erst vor zwei Tagen nahm Gilead an seinen beiden laufenden klinischen Studien zu Remdesivir wesentliche Änderungen zur Halbzeit vor: Die getestete Stichprobengröße wurde verdreifacht und der primäre Endpunkt der klinischen Studie geändert.

Die beiden klinischen Studien waren ursprünglich darauf ausgelegt, 1.000 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Erkrankung zu rekrutieren. Der primäre klinische Endpunkt für Patienten mit mittelschweren Symptomen ist der Anteil der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen werden. Der primäre klinische Endpunkt für schwerkranke Patienten war eine Verbesserung des Fiebers und der Blutsauerstoffsättigung innerhalb von 14 Tagen.

Nach der Änderung erhöhte sich die Studiengröße für schwerkranke Patienten von 400 auf 2.400 Probanden. Für die klinische Studie mit mittelschwer erkrankten Patienten wird das Rekrutierungsziel von 600 auf 1.600 Probanden erhöht.

Der primäre klinische Endpunkt wurde ebenfalls in eine 7-Punkte-Bewertung geändert, die die Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung in sieben Aspekten umfasst, von nie erfolgter Krankenhauseinweisung bis hin zum Tod.

Es besteht die Hoffnung, dass diese beiden großen klinischen Studien zu einem positiveren Ergebnis führen können. Wenn es bei Patienten, die ein Placebo einnehmen, 16 Tage dauert, bis sich ihre Symptome bessern, müsste Remdesivir die Zeit bis zur Besserung auf etwa 13 Tage verkürzen, um statistische Signifikanz zu erreichen.

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