Original-Forschungsmedikamente, das ist es

Dies ist der 5262. Artikel von Da Yi Xiao Hu

Im Dezember 2024 wurden die Ergebnisse der zehnten Charge der nationalen zentralisierten Arzneimittelbeschaffung mit Mengenbeschränkung bekannt gegeben. Kein Originalpräparat erhielt den Zuschlag, was die Aufmerksamkeit der gesamten Gesellschaft auf Originalpräparate lenkte. In diesem Artikel werden die Probleme erläutert, die im Zusammenhang mit Originalmedikamenten die meisten Sorgen bereiten.

1. Was ist ein Originalarzneimittel?

Originale Forschungsmedikamente sind neuartige Arzneimittel, die erst nach der Prüfung Tausender von Verbindungen und strengen klinischen Tests zur Vermarktung zugelassen werden. Es handelt sich um originelle, erstmals entwickelte und vermarktete Arzneimittel. Originalarzneimittel genießen bei ihrer Markteinführung in der Regel einen bestimmten Patentschutz. Während dieser Zeit besitzt das forschende und entwickelnde Pharmaunternehmen die Exklusivrechte an dem Medikament und andere Pharmaunternehmen dürfen dasselbe Medikament nicht herstellen.

2. Wie werden Originalmedikamente entwickelt?

Die Forschung und Entwicklung von Originalmedikamenten ist schwierig, hat lange Zyklen und erfordert hohe Investitionen. Seit Beginn des 21. Jahrhunderts beträgt die durchschnittliche Forschungs- und Entwicklungszeit für ein Originalmedikament mehr als zehn Jahre, und die durchschnittlichen Forschungs- und Entwicklungskosten betragen mehrere Milliarden Dollar. Der Forschungs- und Entwicklungsprozess ist ein äußerst komplexer Prozess, der im Wesentlichen die folgenden Phasen umfasst:

1. Arzneimittelforschung und präklinische Forschung

Genauere Einzelheiten finden Sie im Artikel „Was ist die Entwicklung neuer Medikamente? Welche Schritte und Prozesse sind neben klinischen Studien erforderlich?“

(II) Klinische Studienphase (Phase I bis Phase III klinische Studien)

Wenn die Ergebnisse der präklinischen Studien zufriedenstellend sind, wird das Medikament in die klinische Testphase eintreten. Diese Phase ist in drei Stufen unterteilt: In klinischen Studien der Phase I werden hauptsächlich die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels bewertet; Bestimmen Sie die empfohlene Dosierung und bewerten Sie vorab ihre Wirksamkeit und pharmakokinetischen Parameter. In klinischen Studien der Phase II werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter bewertet, die Dosierung optimiert und die beste Dosierungsauswahl für Studien der Phase III bestimmt. Klinische Studien der Phase III überprüfen die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in einer größeren Patientenpopulation und sind zugleich die wichtigste Phase bei der Entscheidung, ob das Arzneimittel auf den Markt gebracht werden kann.

(III) Behördliche Genehmigung

Nach Abschluss aller erforderlichen klinischen Studien und Erhalt der Daten reichen Pharmaunternehmen bei der Arzneimittelprüfbehörde ihres Landes einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels ein. Die Arzneimittelprüfbehörde prüft alle relevanten Daten und entscheidet schließlich, ob das Arzneimittel zur Vermarktung zugelassen werden kann.

(IV) Klinische Studie der Phase IV

Auch als Post-Marketing-Forschung bekannt, bezieht sich dieser Begriff auf die Forschung, die nach der Markteinführung eines Arzneimittels durchgeführt wird. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der tatsächlichen Anwendung des Arzneimittels und seiner langfristigen Sicherheit, wobei ein breites Spektrum an Patientengruppen als Forschungssubjekte dient.

Obwohl Originalmedikamente strenge Forschungs- und Entwicklungs- und klinische Testphasen durchlaufen haben und ihre Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen wurden, bedeutet das nicht, dass sie absolut wirksam sind. Bei einer individuellen Behandlung kann es vorkommen, dass ein gewisser Anteil der Patienten nicht gut auf das ursprüngliche Medikament anspricht. Darüber hinaus kann die Wirksamkeit des Arzneimittels von zahlreichen Faktoren beeinflusst werden, darunter individuelle Unterschiede zwischen den Patienten, die Schwere der Erkrankung, andere Begleitmedikamente und die Compliance des Patienten.

3. Warum sind Originalmedikamente in der Regel teurer?

Aufgrund von Faktoren wie hohen F&E-Kosten, langen F&E-Zyklen und Patentschutz sind die Preise für Originalmedikamente normalerweise höher. Multinationale Pharmaunternehmen investieren jedes Jahr Dutzende bis Hunderte Milliarden Dollar in die Forschung und Entwicklung von Originalmedikamenten, einschließlich Gehältern für wissenschaftliche Forscher, Laborausrüstung, Kosten für klinische Tests usw., die die hohe Kostenbasis für Originalmedikamente bilden. Während des COVID-19-Ausbruchs investierte Pfizer beispielsweise 30.000 Menschen und 2 Milliarden Dollar in die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs. Während der Patentschutzdauer genießt das Originalarzneimittel Marktexklusivität und anderen Pharmaunternehmen ist es nicht gestattet, das Arzneimittel zu imitieren. Dadurch kann der Hersteller des Originalarzneimittels seine Forschungs- und Entwicklungskosten decken und Gewinne erzielen, während gleichzeitig die nachhaltige Entwicklung innovativer Arzneimittel gefördert wird.

4. Sind Originalarzneimittel, innovative Arzneimittel und Importarzneimittel dasselbe?

Originalarzneimittel und innovative Arzneimittel sind im Wesentlichen dasselbe. In beiden Fällen handelt es sich um neue Arzneimittel mit unabhängigen Rechten am geistigen Eigentum. Allerdings handelt es sich bei Originalarzneimitteln nicht zwangsläufig um Importarzneimittel; Es kann sich auch um innovative Medikamente handeln, die von chinesischen Pharmaunternehmen entwickelt wurden. In den letzten Jahren hat sich die Forschung und Entwicklung innovativer Medikamente durch chinesische Pharmaunternehmen rasant entwickelt, sodass viele Originalmedikamente chinesischen Patienten zur Verfügung stehen. Andererseits handelt es sich bei den meisten importierten Arzneimitteln zwar um Originalpräparate, bei einigen handelt es sich jedoch auch um Generika.

5. Wird es zunehmend schwieriger, importierte Originalmedikamente in Krankenhäusern zu verschreiben?

Vor dem allgemeinen Hintergrund der zentralisierten Beschaffungspolitik sind importierte Originalmedikamente bei Ausschreibungen für zentralisierte Beschaffungen aufgrund ihrer höheren Preise oft im Nachteil. Dies erschwert ihnen den Zuschlag und verringert ihre Chancen, in öffentliche Krankenhäuser aufgenommen zu werden. Einige multinationale Pharmaunternehmen, die nicht bereit sind, „Preis gegen Menge einzutauschen“, passen ihre Strategien an, und einige haben ihren Geschäftsschwerpunkt von öffentlichen Krankenhäusern auf außerklinische Märkte wie Apotheken und private Krankenhäuser verlagert.

Autor: Pfizer (China) Research and Development Co., Ltd.

Zhang Yiqiong, Abteilung für klinische Entwicklung in der Onkologie