Die Teilnahme an klinischen Studien ist nicht mehr nur Versuchskaninchen

Dies ist der 5156. Artikel von Da Yi Xiao Hu

Im Jahr 2023 genehmigte die National Medical Products Administration die Markteinführung von mehr als 80 neuen Medikamenten, darunter mehr als 30 neue Medikamente der Klasse 1 – ein Rekordhoch in den letzten Jahren. Darunter befindet sich auch die bekannte inländische Erstbehandlung für COVID-19, Mindevi (tritierte Remdesivirhydrobromid-Tabletten). Die Einführung neuer Medikamente bedeutet nicht nur die Entwicklung der Forschungs- und Entwicklungskapazitäten meines Landes im Bereich neuer Medikamente, sondern bedeutet auch, dass den Patienten mehr und neuere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Vielen Menschen ist jedoch möglicherweise nicht bewusst, dass die Markteinführung eines neuen Medikaments untrennbar mit klinischen Studien verbunden ist. Wenn es um klinische Studien geht, haben viele Patienten folgende Bedenken: Werden Patienten in klinischen Studien als „Versuchskaninchen“ eingesetzt? Werden klinische Studien viele Nebenwirkungen hervorrufen? Wird sich dadurch die optimale Behandlungsdauer des Patienten verzögern? Der Grund, warum viele Patienten klinische Studien befürchten, liegt darin, dass sie diese nicht verstehen.

Die Geschichte klinischer Studien

Unter klinischen Studien versteht man alle systematischen Untersuchungen von Arzneimitteln an Menschen (Patienten oder gesunden Freiwilligen), um die Wirkungen, Nebenwirkungen, Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung der Prüfmedikamente zu bestätigen oder aufzudecken. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Prüfpräparate zu ermitteln. Seine Geschichte lässt sich bis 7000 bis 5000 v. Chr. zurückverfolgen. Archäologische Funde in Höhlen bestätigen, dass die Menschheit begann, halluzinogene Pilze zu verwenden. Die Geschichte von Shennong, der im Altertum Hunderte von Kräutern probierte, war auch der Beginn der „klinischen Versuche“ in meinem Land. Im Jahr 1061 n. Chr. wurde im „Compendium of Materia Medica“ eine klinische Studie dokumentiert, in der die Wirkung von Ginseng durch Experimente an Menschen bestätigt wurde: Zwei Personen wurden als Kontrollpersonen ausgewählt, eine hatte Ginseng im Mund, die andere nicht. Sie gingen drei bis fünf Meilen. Derjenige, der keinen Ginseng in der Hand hielt, keuchte schwer, während derjenige, der Ginseng im Mund hielt, frei atmen konnte. Daher wurde geurteilt, dass Letzteres durch die orale Einnahme von Ginseng eine Qi-regenerierende und Müdigkeit bekämpfende Wirkung hatte. Dieser Rekord gilt als das erste einfache Kontrollexperiment, das im alten China durchgeführt wurde. Im Jahr 1747 wurde die weltweit erste klinisch kontrollierte Studie zur Verwendung von Zitrusfrüchten und Zitronen zur Behandlung von Skorbut durchgeführt: Um wirksame Behandlungsmethoden für Skorbut zu erforschen, wählte der Militärarzt Lind 12 Besatzungsmitglieder mit Skorbut und ähnlichen Symptomen aus, gab ihnen die gleiche Grundnahrung, um sie vergleichbar zu machen, und teilte sie nach dem Zufallsprinzip in 6 Gruppen ein, von denen jede unterschiedliche Behandlungen erhielt. Schließlich besserten sich die Symptome der beiden Besatzungsmitglieder, die Zitrusfrüchte und Zitronen gegessen hatten, und sie erholten sich.

Bedeutung klinischer Studien

Derzeit gibt es noch immer viele Krankheiten, die nicht oder nur begrenzt heilbar sind, und es treten immer wieder neue Krankheiten auf, wie beispielsweise das neue Coronavirus. Daher ist es notwendig, kontinuierlich neue Medikamente zu entwickeln, um das Leben und die Gesundheit der gesamten Menschheit zu schützen. Neue Medikamente müssen wissenschaftlichen und strengen klinischen Tests unterzogen werden und ihre Sicherheit und Wirksamkeit müssen überprüft werden, bevor sie vermarktet und verwendet werden können. Klinische Studien sind die einzige Möglichkeit, neue Medikamente auf den Markt zu bringen.

Risiken und Vorteile der Teilnahme an klinischen Studien

Klinische Studien bergen sicherlich gewisse Risiken und es besteht die Möglichkeit, dass neue Medikamente unwirksam oder sogar schädlich für den Körper sind. Allerdings haben die zuständigen Landesministerien eine Reihe strenger Standards und Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien formuliert. Vor der klinischen Erprobung werden neue Medikamente zunächst ausführlich an Zellen und Tieren vorgeforscht. Erst wenn festgestellt wurde, dass sie ein gewisses Maß an Sicherheit und Wirksamkeit erreicht haben, können sie in die Phase der Erprobung am Menschen eintreten. Anschließend müssen alle Studien einer ethischen Überprüfung durch eine sogenannte Ethikkommission unterzogen werden. Um die Würde, Sicherheit und Interessen der Probanden zu schützen, werden alle Forschungsarbeiten abgelehnt, die den Probanden großen Schaden zufügen und die Nebenwirkungen zu vertuschen versuchen. Der für die klinische Studie zuständige Arzt wird den Patienten vor der Teilnahme an der Studie umfassend über die Risiken und Vorteile der Studie aufklären und streng prüfen, ob sein körperlicher Zustand dafür geeignet ist. Daher ist das Gesamtrisiko sicher und kontrollierbar. Gleichzeitig liegen die Vorteile klinischer Studien auf der Hand. Die meisten Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren sind mit der Situation konfrontiert, dass die vorhandenen Standardmedikamente resistent oder unwirksam sind. Derzeit ist die Teilnahme an klinischen Studien eine gute Wahl. Manchmal ist es sogar die einzige Wahl. Ein erheblicher Teil der Patienten profitiert davon durch eine verlängerte Überlebenszeit und eine deutlich verbesserte Lebensqualität.

Die Teilnahme an klinischer Forschung bedeutet daher nicht, zum „Versuchskaninchen“ zu werden. Durch die Teilnahme an klinischen Studien in qualifizierten medizinischen Einrichtungen haben Sie nicht nur die Möglichkeit, Krankheiten mit fortschrittlicheren Methoden zu behandeln, sondern verringern auch den finanziellen Druck.

Autor: Abteilung für klinische Forschung, Shanghai Clinical Research Center

Abteilung für Gastroenterologie, Shanghai Changhai Hospital

Yang Geliang