Inländische Pharmanachrichten: Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus in China zugelassen

Das weltweit erste und einzige biologische Produkt zur Vorbeugung des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) für alle Säuglinge (gesunde Kinder oder Frühgeborene), „ Nirsevimab-Injektion “, wurde in China zugelassen.

Die Zulassung dieses monoklonalen Antikörpers bedeutet auch, dass Neugeborene in China den weltweit fortschrittlichsten RSV-Vorbeugungsimpfstoff erhalten können. Der Wirkstoff ist natürlich nicht das Antigen des herkömmlichen Impfstoffs, sondern ein „ langwirksamer monoklonaler Antikörper “.

【Wirksamkeitsdaten】

Zuvor hatte Sanofi am 9. Juni 2023 bekannt gegeben, dass der FDA-Beratungsausschuss mit 21:0 Stimmen für die Vermarktung von Nirsevimab gestimmt hatte. Nirsevimab ist ein langwirksamer Antikörper gegen das Respiratorische Synzytialvirus, der gemeinsam mit AZ entwickelt wurde und der zur Vorbeugung von RSV-Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen dient, die kurz vor dem Eintritt in die erste RSV-Infektionssaison stehen oder während dieser geboren werden.

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Eine gepoolte Analyse der klinischen Studien der Phasen 2b und 3 ergab, dass es bei voll ausgetragenen Säuglingen und Frühgeborenen im Alter von ≥ 28 Wochen einen Schutz von 77,4 % vor Krankenhausaufenthalten aufgrund einer RSV-Infektion bot. Daten aus klinischen Studien der Phase 3, die in 21 Ländern und Regionen durchgeführt wurden, zeigten, dass nach der Verwendung dieses monoklonalen Antikörpers bei voll ausgetragenen und frühgeborenen Säuglingen die Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Bronchitis und Lungenentzündung, im Vergleich zur Placebogruppe um 74,5 % zurückgingen, was eine hervorragende Wirksamkeit beweist.

Daten aus einer klinischen Studie der Phase 3b zeigten, dass Nirsevimab, ein von dem Unternehmen entwickelter monoklonaler Antikörper gegen das Respiratorische Synzytialvirus, die Rate der durch das Respiratorische Synzytialvirus bedingten Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen um „83 %“ senkte .

Die Impfung schützt mindestens 4–6 Monate lang vor einer RSV-Infektion (monoklonale Antikörper sind keine Impfstoffe und bieten keinen besonders lang anhaltenden Schutz, reichen aber aus, um Kinder während der Hochrisikophase zu schützen).

【Anwendungsobjekt】

Ich habe die Anleitung noch nicht gesehen, daher kann ich nur auf die im Ausland zugelassenen Anträge verweisen:

Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfehlen Säuglingen unter 8 Monaten, die gerade geboren wurden oder kurz vor ihrer ersten RSV-Epidemiesaison (normalerweise Herbst bis Frühling) stehen, eine Dosis Nirsevimab zu verabreichen. Dabei gelten jedoch drei Voraussetzungen:

1. Die Mutter hat während der Schwangerschaft keinen RSV-Impfstoff erhalten;

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2. Der RSV-Impfstatus der Mutter ist unbekannt;

3. Das Baby wird innerhalb von 14 Tagen nach der RSV-Impfung der Mutter geboren.

Darüber hinaus wird eine Dosis Nirsevimab für ausgewählte Hochrisikokinder im Alter von 8 bis 19 Monaten empfohlen, bei denen ein höheres Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung besteht und die in ihre zweite RSV-Saison eintreten. Nirsevimab wird für folgende Kinder im Alter von 8 bis 19 Monaten vor oder während der zweiten RSV-Saison empfohlen:

1. Kinder der amerikanischen Indianer/Ureinwohner Alaskas;

2. Frühgeborene mit chronischer Lungenerkrankung, die innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der zweiten RSV-Saison medizinische Unterstützung benötigen;

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3. Kinder mit schwerer Immunschwäche;

4. Kinder mit schwerer Mukoviszidose;

Kindern ab 8 Monaten sollte Nirsevimab nicht verabreicht werden, es sei denn, bei ihnen besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung.

【Preis und Impfort】

Nach einer Untersuchung liegen noch keine Preisinformationen vor: Der Preis für 50-mg-Dosen (geeignet für Säuglinge mit einem Gewicht von < 5 kg) und 100-mg-Dosen (geeignet für Säuglinge mit einem Gewicht von ≥ 5 kg) beträgt über private Kanäle in den Vereinigten Staaten 495 US-Dollar pro Dosis; Der Preis für eine 200-mg-Dosis beträgt 990 US-Dollar pro Dosis (d. h. zwei Dosen zu je 100 mg).

Soweit mir bekannt ist, dürfte dies das erste nicht auf einer Impfung basierende vorbeugende biologische Produkt sein, das in meinem Land zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten zugelassen wird. Es ist nicht vorgesehen, dass dieses Produkt in Impfkliniken wie den Gesundheitsabteilungen von Gemeindekrankenhäusern verabreicht wird, sondern in Krankenhäusern oder Gemeindekrankenhäusern mit spezialisierten pädiatrischen Abteilungen. Ich persönlich denke, dass es in der Geburtshilfe oder Pädiatrie eingesetzt werden wird.

bereit

=Pille=

Haftungsausschluss: Dieser Artikel wurde aus persönlichem Interesse erstellt, nur um normalen Menschen zu einem besseren Verständnis von Impfstoffen zu verhelfen. Die Inhalte und Ansichten repräsentieren keine Organisation, Einheit oder Institution und es wurde keinerlei Sponsoring angenommen. Alle Bilder stammen von öffentlichen Online-Plattformen. Wenn der Inhalt nicht stimmt, bitte mehr Selbstkritik üben (nicht).