Um die Nebenwirkungen von Impfstoffen zu verstehen, lesen Sie einfach diesen Artikel

Der Schlüssel zur Stärkung des Vertrauens in Impfungen liegt darin, allen Menschen den Wirkmechanismus des Impfstoffs so gut wie möglich verständlich zu machen, möglichst viele relevante Daten zum Thema Impfung zu veröffentlichen und allen klarzumachen, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken bei weitem überwiegt.

Geschrieben von | Alalei (Master der Inneren Medizin, Medizinische Fakultät der Tongji-Universität)

Am 25. Februar 2021 wurden zwei weitere im Inland produzierte COVID-19-Impfstoffe von der National Medical Products Administration (NMPA) zur Vermarktung zugelassen, nämlich der rekombinante Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus (Adenovirus Typ 5-Vektor) von CanSino Biologics Inc. und der inaktivierte Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus (Vero-Zelle) von Sinopharm Wuhan Pharmaceutical Co., Ltd. Bis jetzt hat mein Land offiziell vier neue Impfstoffe gegen das Coronavirus angekündigt. Am selben Tag erhielt auch der mRNA-COVID-19-Impfstoff von Fosun Pharma und BioNTech (Hinweis: das ist der mRNA-Impfstoff von Pfizer/BioNTech, Fosun Pharma hat für diesen Impfstoff die Zulassung in China erhalten) eine spezielle Importgenehmigung vom Gesundheitsamt der Sonderverwaltungszone Macau in China. Mit der Zulassung mehrerer neuer Impfstoffe gegen das Coronavirus steht die Menschheit vor einer neuen Herausforderung im Kampf gegen die Epidemie.

Eine beträchtliche Zahl von Menschen im In- und Ausland wurde mit dem neuen Coronavirus-Impfstoff geimpft, und es wurden nach und nach Daten zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit veröffentlicht, mit optimalen Ergebnissen. Allerdings gehen Meldungen über Impfnebenwirkungen, insbesondere schwere Nebenwirkungen, vielen Menschen eher auf die Nerven als die Schutzwirkung der Impfstoffe. Kämpfen oder nicht kämpfen, das ist hier die Frage!

Warum treten nach einer Impfung Nebenwirkungen auf?

Beginnen wir mit den Arten der Immunität.

Die Immunität kann in zwei Kategorien unterteilt werden:

1. Unspezifische Immunität

Auch als natürliche Immunität oder angeborene Immunität bekannt, ist es der natürliche Abwehrmechanismus des Körpers. Es ist weder auf ein bestimmtes Individuum beschränkt, noch richtet es sich speziell gegen einen bestimmten antigenen „Fremdkörper“. Diese Art der Immunität hat ein kurzes Gedächtnis und führt zu einer ähnlichen Reaktion, wenn sie erneut dem gleichen Antigen ausgesetzt wird. Wir nennen es „fehlendes Immungedächtnis“.

Zum unspezifischen Immunsystem gehören: 1. Immunbarrieren wie Haut und Schleimhäute; 2. Immunmoleküle wie Lysozym, Akute-Phase-Proteine, Komplement und Zytokine; 3. Immunzellen wie Makrophagen und Monozyten.

2. Spezifische Immunität

Die sogenannte „Spezifität“ bedeutet „zielgerichtet“. Lymphozyten können antigene „Fremdkörper“ spezifisch erkennen und sich dann aktivieren, vermehren und differenzieren, spezifische Antikörper absondern und „Fremdkörper“ und beschädigte Zellen eliminieren.

Es handelt sich hierbei um eine erworbene Immunität, die in zelluläre Immunität und humorale Immunität unterteilt wird. Ersteres wird durch T-Lymphozyten vermittelt; Letzteres wird durch Antikörper vermittelt. Antikörper sind Immuneffektormoleküle, die von B-Lymphozyten synthetisiert und sezerniert werden.

Die Immunreaktion nach einer Impfung ermöglicht es dem menschlichen Körper, eine spezifische Resistenz gegen einen bestimmten pathogenen Mikroorganismus zu entwickeln und ein Immungedächtnis aufzubauen. Mit anderen Worten: Der menschliche Körper kann sich an durchgemachte Krankheiten „erinnern“, und wenn er erneut mit demselben Antigen in Kontakt kommt, kann es eine schnelle und starke Immunreaktion auslösen und so eine Schutzwirkung entfalten.

Nebenwirkungen nach der Impfung

Von den beiden Arten der Immunität

1. Unspezifische Immunschäden

Nach der Impfung kommt es bei manchen Menschen zu Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle sowie zu geschwollenen, schmerzhaften Lymphknoten und Knötchenbildung. Andere leiden unter Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit und allgemeinem Unwohlsein. Bei diesen lokalen oder systemischen Entzündungsreaktionen handelt es sich allesamt um unspezifische Immunschäden nach einer Impfung.

Dies liegt daran, dass die meisten herkömmlichen Impfstoffe durch Inaktivierung, Abschwächung und Reinigung pathogener Mikroorganismen oder ihrer Zuckermoleküle und Proteinmoleküluntereinheiten hergestellt werden. Daher weisen diese Impfstoffe selbst einige inhärente biologische Eigenschaften auf, wie etwa Toxizität, bakterielle Proteine ​​und Metabolite, die unspezifische Immunreaktionen auslösen können.

Darüber hinaus enthalten Impfstoffprodukte neben pathogenen Mikroorganismen oder deren Untereinheitenbestandteilen auch Stabilisatoren, Konservierungsmittel, Adsorbentien usw. Für den menschlichen Körper sind dies alles „Fremdstoffe“ und können unspezifische Immunreaktionen hervorrufen.

2. Spezifische Immunschäden

Da es unspezifische Immunschäden gibt, gibt es natürlich auch spezifische Immunschäden. Der wissenschaftliche Name lautet Überempfindlichkeitsreaktion, auch bekannt als allergische Reaktion oder allergische Reaktion.

Unter normalen Umständen kann das spezifische Immunsystem des menschlichen Körpers „Fremdkörper“ nach dem Kontakt mit ihnen beseitigen und gleichzeitig die relative Stabilität der inneren Umgebung aufrechterhalten. Wie der Name schon sagt, handelt es sich bei einer Überempfindlichkeitsreaktion um eine übermäßige Reaktion auf Fremdstoffe, die zu physiologischen Funktionsstörungen oder Gewebezellschäden führt. Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist normalerweise eine Reaktion, die durch den zweiten Kontakt des Körpers mit einem Antigen nach seiner ersten Reaktion auf das Antigen verursacht wird.

Die spezifische Pathogenese von Überempfindlichkeitsreaktionen ist relativ komplex und die klinischen Manifestationen variieren. Einfach ausgedrückt können innerhalb von Sekunden, Stunden, Tagen oder sogar Wochen nach der Impfung Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich als Hautausschlag, allergischer Schnupfen, Urtikaria, Juckreiz usw. äußern können. In schweren Fällen können Kehlkopfödeme, ein anaphylaktischer Schock und sogar der Tod eintreten.

Überreaktion丨Bildquelle: Weibo@假面猫耳

Die erste Frage lautet: Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist eine Reaktion, die durch „erneute Exposition gegenüber demselben Antigen“ verursacht wird. Warum haben manche Menschen nach der ersten Impfung eine Überempfindlichkeitsreaktion?

Tatsächlich ist es so, dass eine Person, die keinem bestimmten Krankheitserreger ausgesetzt war, grundsätzlich auch keine Überempfindlichkeitsreaktion auf diesen Erreger entwickelt. Daher stehen Überempfindlichkeitsreaktionen nach der ersten Impfung, abgesehen von sehr wenigen Sonderfällen, im Allgemeinen nicht im Zusammenhang mit den pathogenen Mikroorganismen oder deren Untereinheiten im Impfstoff, sondern werden durch andere Bestandteile des Impfstoffprodukts verursacht. Wie oben erwähnt, enthalten Impfstoffe auch Stabilisatoren, Adsorbentien, Konservierungsmittel usw. Was sind also ihre Hauptbestandteile?

Kulturmedium: Bei der Herstellung einiger Impfstoffe werden Eier oder Hühnerembryonen als Kulturmedium verwendet. Daher kann es bei Personen mit einer Eierallergie nach der Impfung zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Gelatine: Gelatine ist ein Volumenerweiterer und Wärmestabilisator für viele Impfstoffe. Es wird durch Hydrolyse von tierischem Kollagen gewonnen und stammt aus der Haut, den Knochen, Sehnen usw. von Rindern, Schweinen und anderen Tieren.

Thimerosal: Thimerosal ist eine organische Verbindung, die Ethylquecksilber enthält und seit den 1930er Jahren häufig als Konservierungsmittel in Impfstoffen verwendet wird.

Antibiotika: Einige Impfstoffe enthalten Spuren von Antibiotika wie Neomycin, Streptomycin, Polymyxin usw.

Latex: Latex kommt hauptsächlich in Behältern oder Spritzen von Impfstoffen vor und enthält Pflanzenproteine ​​und Peptidverunreinigungen, die Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen können.

Adjuvans: Adjuvans bezeichnet einen unspezifischen Immunpotentiator, der an Antigene binden und die Wirkung von Antigenen fördern kann. Zu den häufig verwendeten gehören Aluminiumsalze, Saponine (QS-21), Muraminsäure-Dipeptide/-Tripeptide, Monophosphoryllipid A, Zytokine usw. Das in Impfstoffprodukten verwendete Adjuvans besteht nicht unbedingt aus einer einzelnen Zutat, sondern kann auch durch die Kombination mehrerer Zutaten gewonnen werden. (Weitere Informationen finden Sie unter „Die wunderbaren Inhaltsstoffe von Impfstoffen“)

Zusätzlich zu den oben genannten traditionellen Impfstoffen gibt es in diesem Jahr zwei neue Impfstoffe: mRNA-Impfstoffe und Adenovirus-Vektorimpfstoffe.

Theoretisch verursacht mRNA selbst keine spezifische Immunität. Welche weiteren Inhaltsstoffe enthält der Impfstoff außer mRNA? Gemäß den von Pfizer und BioNTech an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) übermittelten Informationen haben wir erfahren, dass dieser mRNA-Impfstoff auch Lipid-Nanopartikel (LNP) (Anmerkung: Trägersubstanzen, die mRNA in den menschlichen Körper transportieren) und einige Chemikalien enthält, darunter Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat und Saccharose, und keine Eibestandteile, Konservierungsstoffe, Latex usw. enthält. [1]

Vergleich der Inhaltsstoffe der Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna[2] (Übersetzung des Autors)

Bei Adenovirus-Vektorimpfstoffen ist die Situation komplizierter. Adenovirus ist ein unbehülltes doppelsträngiges DNA-Virus, das die Atemwege, die Augen und den Magen-Darm-Trakt infizieren kann. Die meisten Menschen mit normaler Immunfunktion können sich nach einer Infektion von selbst erholen. Weltweit verfügt ein beträchtlicher Teil der Bevölkerung bereits über Antikörper gegen das Adenovirus, das heißt, es besteht bereits eine Immunität. In diesem Bereich besteht auch die Sorge, ob eine „vorhandene Immunität“ die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinträchtigt.

Allerdings handelt es sich bei Adenovirus-Vektoren im Wesentlichen um „Fremdsubstanzen“, die den menschlichen Körper zur Produktion unspezifischer/spezifischer Immunreaktionen anregen können. Am 27. Februar 2021 hat die US-amerikanische FDA den Adenovirus-Vektor-Impfstoff COVID-19 von Johnson & Johnson zugelassen. Nach Angaben der FDA enthält es neben dem Vektor Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Ethanol, 2-Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin (HBCD), Polysorbat 80 und Natriumchlorid und verzichtet zudem auf Eibestandteile, Konservierungsstoffe und Latex [3]. Am 11. März 2021 wurde der Adenovirus-Impfstoff von Johnson & Johnson auch in der Europäischen Union zugelassen. Über die sonstigen Inhaltsstoffe des Adenovirus-COVID-19-Impfstoffs von CanSino liegen weniger Informationen vor.

Darüber hinaus stellt sich auch die zweite Frage. Einige Impfstoffe müssen mehrmals verabreicht werden (Hinweis: einschließlich des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs von Sinovac und des COVID-19-mRNA-Impfstoffs von Fosun). Wenn nach der ersten Injektion keine offensichtlichen Nebenwirkungen auftreten, wird es dann nach der zweiten Injektion Nebenwirkungen geben?

Die Antwort lautet: Es ist möglich!

Ob es sich um die pathogenen Mikroorganismen oder deren Bestandteile, den Impfstoff selbst oder andere Inhaltsstoffe im Impfstoff handelt, sie können zu Allergenen werden. Bei der Arthus-Reaktion handelt es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die bei mehrmaliger Wiederholung der Impfung auftreten kann. Wenn dasselbe Antigen erneut injiziert wird, verbinden sich Antigen und Antikörper und bilden Immunkomplexe. Neutrophile reagieren mit den Immunkomplexen, setzen schädliche Substanzen frei und zerstören das umliegende Gewebe. Wenn sich Immunkomplexe in der Haut ablagern, verursachen sie Rötungen, Ödeme und sogar Nekrosen.

Dies zeigt, dass auch die Reaktion nach der zweiten Impfung Aufmerksamkeit erfordert!

Wird es Nebenwirkungen geben?

Schwere der Nebenwirkungen

Es hängt auch mit individuellen Faktoren zusammen

Warum treten nach einer Impfung Nebenwirkungen auf? Die Gründe dafür sind sehr vielschichtig. Neben dem Impfstoffprodukt selbst besteht auch eine gewisse Beziehung zu physiologischen Faktoren und dem Gesundheitszustand des Menschen.

Wird der Impfstoff unter schlechten Gesundheitsbedingungen verabreicht, beispielsweise wenn der Impfstoffempfänger an schwerer Unterernährung oder einer Auszehrungskrankheit leidet, kann es zu Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen können durch anstrengende Übungen und schwere körperliche Aktivität nach der Impfung verschlimmert werden.

Auch Alkoholkonsum und Schlafmangel nach der Impfung können Nebenwirkungen verschlimmern.

Menschen mit Immunanomalien, wie etwa Menschen mit Immunschwäche, HIV-Infektion, Organ- oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation, Menschen, die Immunsuppressiva einnehmen usw., müssen sich vor der Impfung einer genaueren Untersuchung unterziehen.

Wenn Sie dies betrachten, werden Sie feststellen, dass es viele Faktoren gibt, die zu unerwünschten Reaktionen auf Impfstoffe führen können. Tatsächlich enthalten unterschiedliche Impfstoffprodukte jedoch nicht genau die gleichen Inhaltsstoffe, und die in den einzelnen Impfstoffen enthaltenen Arten von Inhaltsstoffen sind begrenzt. Die Zahl der Menschen, die auf diese Inhaltsstoffe allergisch reagieren, ist begrenzt, sodass der Anteil der letztendlich auftretenden Nebenwirkungen äußerst gering ist.

Andererseits sei es „Unsinn, von Toxizität zu sprechen, ohne die Dosierung zu berücksichtigen.“ Der Gehalt an Allergenen in Impfstoffen ist im Allgemeinen sehr gering. Nur bei Personen, die stark auf diese Allergene reagieren, können nach der Impfung allergische Symptome auftreten.

Um die Nebenwirkungen von Impfstoffen vollständig zu verstehen

Überwachung ist wichtig!

Im Vergleich zu anderen Arzneimitteln stellt die Gesellschaft höhere Anforderungen an die Überwachung der Impfstoffsicherheit. In der Publikation „Monitoring the Safety of Immunization“ definiert die Weltgesundheitsorganisation (WHO) „unerwünschtes Ereignis nach einer Immunisierung“ (AEFI) als jede nach einer Impfung auftretende Nebenwirkung, die vermutlich durch die Impfung verursacht wurde.

AEFI kann eine echte Nebenwirkung sein, die tatsächlich auf den Impfstoff oder den Immunisierungsprozess zurückzuführen ist. es kann sich auch um einen Zufall handeln, also nicht durch die Impfung oder den Immunisierungsvorgang verursacht werden, sondern nur ereignisbedingt mit der Immunisierung in Zusammenhang stehen.

Die WHO unterteilt AEFI in fünf Kategorien:

1. Impfreaktion: Ein Ereignis, das durch bestimmte Bestandteile des Impfstoffs (Wirkstoffe des Impfstoffs selbst, Konservierungsmittel, Stabilisatoren usw.) verursacht wird.

2. Durchführungsfehler: Ereignisse, die durch Fehler bei der Impfstoffzubereitung, -verabreichung oder im Impfprozess verursacht werden.

3. Zufälliges Ereignis: Ein Ereignis, das nach der Impfung eintritt, aber nicht durch den Impfstoff oder die Durchführung verursacht wird.

4. Injektionsreaktion: Angst vor der Injektion selbst, nicht vor den durch den Impfstoff verursachten Ereignissen.

5. Unerklärliche Reaktionen: Ereignisse, deren Ursachen nicht ermittelt werden können.

Die AEFI-Überwachung liegt in der gemeinsamen Verantwortung von Gesundheitsbehörden, Impfstoffherstellern, Vertriebsunternehmen, Seuchenbekämpfungsbehörden und Impfeinheiten in verschiedenen Ländern. Alle Länder haben ihre eigenen AEFI-Berichtssysteme eingerichtet. Durch die Einrichtung und Verbesserung des AEFI-Überwachungssystems und die Erfassung möglichst vieler Informationen zu Nebenwirkungen, die bei der Verabreichung von Impfstoffen auftreten, kann die Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Impfstoffe wirksam bewertet und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Impfung gestärkt werden.

Abhängig von den unterschiedlichen Möglichkeiten zur Identifizierung und Meldung von AEFI kann die AEFI-Überwachung in passive und aktive Überwachung unterteilt werden. Unter passiver Überwachung versteht man die Meldung aller vermuteten impfstoffbedingten Nebenwirkungen durch medizinisches Personal oder die Öffentlichkeit. Aktive Überwachung ist die systematische Suche nach AEFI-Fällen in der Zielbevölkerung, um das Vorkommen und die Inzidenz von AEFI zu ermitteln. Letzteres wird hauptsächlich in der klinischen Impfstoffforschung oder bei speziellen Untersuchungen eingesetzt.

In der Praxis werden die beiden Überwachungsmethoden kombiniert eingesetzt. In meinem Land gibt es beispielsweise ein Überwachungssystem für akute schlaffe Lähmungen, das sowohl passive Meldungen durch medizinisches Personal umfasst, wenn Routinefälle aufgrund von Symptomen ärztliche Hilfe benötigen, als auch proaktive Untersuchungen, die regelmäßig von Mitarbeitern der Seuchenkontroll- und -präventionsbehörden in medizinischen Einrichtungen durchgeführt werden.

mein Land hat am 1. Juni 2005 offiziell die „Vorschriften zur Impfstoffzirkulation und zum Impfmanagement“ umgesetzt. Nach der Veröffentlichung des „Nationalen Überwachungsprogramms für vermutete Nebenwirkungen von Impfungen“ (im Folgenden als „Überwachungsprogramm“ bezeichnet) im Jahr 2010 wurde die AEFI-Überwachungsarbeit Chinas zunehmend standardisiert. Die Klassifizierung von AEFI im Überwachungsprogramm meines Landes unterscheidet sich von der der WHO:

1. Nebenwirkungen: Schädliche Reaktionen, die nicht mit dem Zweck der Impfung in Zusammenhang stehen, oder unerwartete Reaktionen, die nach der standardisierten Verabreichung des qualifizierten Impfstoffs auftreten, einschließlich allgemeiner Reaktionen und abnormaler Reaktionen.

Allgemeine Reaktion: Eine Reaktion, die nach einer Impfung auftritt und durch die inhärenten Eigenschaften des Impfstoffs selbst verursacht wird. Es verursacht lediglich eine vorübergehende physiologische Funktionsstörung im Körper und hinterlässt keine Folgeschäden. (Hinweis: umfasst hauptsächlich unspezifische Immunschäden wie Fieber, Müdigkeit, lokale Rötungen, Schwellungen, Schmerzen usw.)

Abnorme Reaktion: Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung, die während oder nach dem standardisierten Impfvorgang durch einen qualifizierten Impfstoff hervorgerufen wird und die zu einer Schädigung von Körpergewebe, Organen und Funktionen des Empfängers führt und für die keiner der Beteiligten verantwortlich ist. (Hinweis: Überempfindlichkeitsreaktionen sind die am häufigsten auftretenden anormalen Reaktionen.)

2. Unfälle mit der Impfstoffqualität: Aufgrund minderwertiger Impfstoffqualität kommt es bei der Impfung zu Schäden an Körpergewebe, Organen und Funktionen des Empfängers.

3. Impfunfälle: Bei der Durchführung von Impfungen kommt es durch Verstöße gegen Impfvorschriften, Immunisierungsverfahren, Impfstoffanwendungsrichtlinien und Impfpläne zu Schäden an Körpergewebe, Organen und Funktionen des Empfängers.

4. Psychogene Reaktion: Individuelle oder Gruppenreaktion, die durch psychologische Faktoren der Impfempfänger während oder nach der Impfung verursacht wird.

5. Zufall: Der Empfänger befindet sich zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationszeit oder Prodromalphase einer bestimmten Krankheit und die Krankheit tritt zufällig nach der Impfung auf.

Aus der obigen AEFI-Überwachungsklassifizierung können wir ersehen, dass es streng genommen viele AEFI-Klassifizierungen gibt. Im engeren Sinne bezieht sich AEFI hauptsächlich auf die „Impfreaktion“ in der WHO-Klassifikation oder die „Nebenwirkung“ im „Überwachungsplan“ meines Landes.

Die Vereinigten Staaten verfügen weltweit über das umfassendste Impfstoffüberwachungssystem. Die Überwachung unerwünschter Ereignisse nach der Markteinführung von Impfstoffen begann in den USA in den 1960er Jahren. Im Jahr 1990 gründeten die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und die FDA gemeinsam das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), das von den beiden Abteilungen gemeinsam verwaltet wird.

https://vaers.hhs.gov

VAERS ist ein freiwilliges Meldesystem zur Sicherheitsüberwachung von Impfstoffen nach der Markteinführung. Die Berichte, die sie erhält, stammen hauptsächlich von: Impfstoffherstellern, Ärzten und Gesundheitsfachkräften, nationalen Impfprogrammen, Impfempfängern (oder deren Familien/Erziehungsberechtigten) und anderen Informationsquellen. Der Reporter kann den VAERS-Formularbericht direkt von der offiziellen Website herunterladen, anrufen, um das VAERS-Formular zu erhalten, oder eine Kopie des Formulars verwenden. Alle Daten werden in der VAERS-Datenbank erfasst. In den USA werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie folgt definiert: 1. sie führen zum Tod, 2. sie gefährden das Leben, 3. sie führen zu einem Krankenhausaufenthalt oder verlängern diesen, oder 4. sie verursachen eine dauerhafte Behinderung.

Die AEFI-Überwachungsarbeit in meinem Land wird gemeinsam von den nationalen Gesundheitsbehörden und den Abteilungen für Arzneimittelaufsicht und -verwaltung durchgeführt. Der Bericht unterliegt der lokalen Verwaltung. Wenn medizinische Einrichtungen, Impfeinheiten, Agenturen für Krankheitsprävention und -kontrolle, Agenturen zur Überwachung von Nebenwirkungen von Medikamenten, Impfstoffhersteller und andere verantwortliche Meldeeinheiten und Berichterstatter AEFI feststellen, müssen sie dies unverzüglich dem lokalen Center for Disease Control and Prevention (CDC) auf Kreis- (Bezirks-, Stadt-, Banner- usw.) Ebene melden. Das CDC auf Bezirksebene wird die AEFI-Fallberichtskarte und die Fragebogeninformationen online über das nationale AEFI-Informationsmanagementsystem melden. Impfstellen, die die Meldevoraussetzungen erfüllen, können die Informationen des AEFI-Fallberichts direkt in das Nationale AEFI-Informationsmanagementsystem einpflegen. Die Definition einer schweren AEFI in meinem Land ist grundsätzlich dieselbe wie in den USA: Sie bezieht sich auf eine AEFI, die zum Tod führt, das Leben gefährdet, eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung oder Organschäden verursacht.

Wie hoch ist die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem neuen Coronavirus-Impfstoff?

Derzeit sind die Daten für den mRNA-Impfstoff gegen das neue Coronavirus von Fosun Pharma (Anmerkung: das heißt den mRNA-Impfstoff BNT162b2 von Pfizer/BioNTech) unter den in meinem Land zugelassenen neuen Coronavirus-Impfstoffen relativ vollständig. Im November 2020 veröffentlichte das New England Journal of Medicine die Ergebnisse der klinischen Phase-II/III-Studie des BNT162b2-mRNA-Impfstoffs [4].

An der Studie nahmen letztlich 43.448 Personen im Alter von 16 Jahren und älter teil, die im Verhältnis 1:1 in die mRNA-Impfstoffgruppe (21.720 Personen) und die Placebogruppe (21.728 Personen) aufgeteilt wurden. Die Auswertungsdaten der lokalen und systemischen Reaktionen sind wie folgt:

Es zeigt sich, dass die häufigste lokale Nebenwirkung nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle sind, während systemische Reaktionen oft Müdigkeit und Kopfschmerzen sind (Hinweis: bei beiden handelt es sich um unspezifische Immunreaktionen). Bei älteren Menschen kommt es seltener zu Reaktionen als bei jüngeren. Lokale Reaktionen sind meist leicht bis mittelschwer und bessern sich innerhalb von 1 bis 2 Tagen. Was systemische Reaktionen angeht, entwickelten 0,2 % der Patienten nach der ersten Impfung hohes Fieber (38,9 °C bis 40 °C), 0,8 % der Patienten entwickelten nach der zweiten Impfung hohes Fieber und 2 Patienten hatten Fieber von über 40 °C. Fieber und Schüttelfrost treten normalerweise innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung auf und die Symptome können innerhalb kurzer Zeit gelindert werden.

Alle Personen wurden auf Nebenwirkungen überwacht und 27 % der Personen in der geimpften Gruppe berichteten von Nebenwirkungen (jeder Art), bei denen es sich meist um kurzfristige lokale oder systemische Reaktionen nach der Impfung handelte. Bei 64 (0,3 %) Personen der Impfstoffgruppe wurde über Lymphadenopathie berichtet; In der Impfstoffgruppe traten 4 schwerwiegende Nebenwirkungen auf (impfstoffbedingte Schulterverletzung, rechtsseitige Achsellymphadenopathie, paroxysmale ventrikuläre Arrhythmie und Parästhesie der rechten unteren Extremität) und 2 Personen starben. Nach einer Untersuchung stellten die Forscher fest, dass es keinen Zusammenhang mit der Impfung gab.

Da immer mehr Menschen mRNA-Impfstoffe erhalten, werden die relevanten Daten immer vollständiger. Das US-amerikanische CDC hat außerdem eine App zur Unterstützung der Überwachung nach der Impfung entwickelt (v-safe).

Am 27. Januar 2021 veröffentlichte die US-amerikanische CDC die neuesten Daten zur Sicherheitsüberwachung des COVID-19-Impfstoffs von VAERS[5]. Einige der Daten sind wie folgt:

Laut VAERS-Daten gibt es pro Million Injektionen von mRNA-COVID-19-Impfstoffen etwa 372 nicht schwerwiegende allergische Ereignisse (0,0372 %). Wenn wir die oben genannten Daten zu lokalen und systemischen Reaktionen kombinieren, können wir erkennen, dass sie viel niedriger sind als die Ergebnisse klinischer Studien. Diese Situation hängt größtenteils mit dem Ansatz der „passiven Überwachung“ zusammen. Wenn beispielsweise nach der Impfung leichte, kurzzeitige lokale Schmerzen oder Müdigkeit auftreten, die sich nach einer Ruhepause bessern, berichten manche Empfänger nicht davon. Daher ist die Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien oder speziellen Erhebungen genauer, die alle unter genauer Beobachtung von Forschern durchgeführt werden und ein „aktives Monitoring“ darstellen. VAERS fordert Ärzte und andere mit Impfstoffen befasste Personen außerdem dazu auf, Nebenwirkungen zu melden, um zuverlässigere Daten zu erhalten.

Am 16. Februar 2021 veröffentlichte die Website Nature einen Artikel [6], in dem Probleme im Zusammenhang mit Nebenwirkungen des neuen Coronavirus-Impfstoffs erörtert wurden. Was wissen wir wirklich über seltene, aber schwerwiegende allergische Reaktionen?

Laut VAERS-Daten kann der Moderna-mRNA-Impfstoff 3 schwere allergische Ereignisse pro Million Dosen (0,0003 %) auslösen, der Pfizer/BioNTech-mRNA-Impfstoff kann 5 schwere allergische Ereignisse pro Million Dosen (0,0005 %) auslösen und beim Oxford-AstraZeneca-Impfstoff (Adenovirus-Vektorimpfstoff) wurden bisher 30 Fälle schwerer allergischer Reaktionen bei mehr als 3 Millionen Impfungen bestätigt.

In den letzten zwei Tagen wurden in Dänemark schwere Blutgerinnsel bei Personen gemeldet, die den Adenovirus-COVID-19-Impfstoff von Oxford-AstraZeneca erhalten hatten. Viele Länder haben die Impfungen ausgesetzt, was in allen Gesellschaftsschichten Besorgnis auslöst. Zu diesem Zweck erklärte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) am 11. März, dass es derzeit keine Hinweise darauf gebe, dass thrombotische Ereignisse mit der Impfung in Zusammenhang stünden und dass die Zahl thrombotischer Ereignisse in der geimpften Bevölkerung nicht höher sei als in der Allgemeinbevölkerung. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA prüft bereits unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Blutgerinnseln im Zusammenhang mit dem Impfstoff von AstraZeneca, hat jedoch auch erklärt, dass der Impfstoff während der Untersuchung der Blutgerinnselereignisse weiterhin verwendet werden kann, da der Nutzen die Risiken überwiegt. [7]

Die genauen Gründe, warum diese Impfstoffe allergische Reaktionen hervorrufen, sind unklar und das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) hat eine klinische Studie konzipiert, um mögliche Ursachen zu identifizieren. Forscher vermuten, dass in Lipid-Nanopartikeln (LNP) enthaltenes Polyethylenglykol (PEG) der Auslöser der allergischen Reaktion sein könnte. Es gab keine Todesfälle, die direkt auf den COVID-19-Impfstoff zurückzuführen sind.

Ist die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse hoch?

Dies muss mit den früher üblichen Impfstoffen verglichen werden!

Betrachten wir zunächst die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei mehreren in China häufig verwendeten Impfstoffen[8].

Ergebnisse der AEFI-Klassifizierungsberichte zu verschiedenen Impfstoffen in China im Jahr 2016 (teilweise)

Hinweis: Die Originaltabelle basiert auf der Einheit von 100.000 Fällen. Um die Konsistenz mit den Daten anderer Studien zu gewährleisten und das Lesen zu erleichtern, wird hier auf die Einheit pro Million Fälle umgestellt.

Laut der Analyse der Überwachungsdaten zu vermuteten Nebenwirkungen von Impfungen in China im Jahr 2016 betrug die insgesamt gemeldete Inzidenz von AEFI 3,901/Million Fälle (einschließlich allgemeiner Reaktionen und abnormaler Reaktionen, 0,03901 %), wovon die Inzidenz schwerer AEFI 1,6/Million Fälle (0,00016 %) betrug.

Schauen wir uns die Daten einer globalen Studie an[9].

Bei 25.173.965 Impfungen zwischen 2009 und 2011 wurden insgesamt 33 Fälle schwerer allergischer Reaktionen bestätigt (Hinweis: Die Definition schwerer allergischer Reaktionen in dieser Studie bezieht sich auf akute, systemische, mehrere Organsysteme betreffende, potenziell tödliche allergische Reaktionen). Die Häufigkeit betrug dabei etwa 1,31 pro Million Impfungen (0,00013 %). Die Daten lauten wie folgt:

Die Häufigkeit schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf mehrere weltweit häufig verwendete Impfstoffe (teilweise)

Wie oben erwähnt, beträgt die Inzidenzrate schwerwiegender Nebenwirkungen bei der Injektion von mRNA-COVID-19-Impfstoffen laut VAERS-Testdaten 0,0003 % bis 0,0005 %. Daher ist die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei mRNA-Impfstoffen höher als bei bisher häufig verwendeten Impfstoffen insgesamt.

Allerdings variiert die Inzidenz schwerer AEFI zwischen den verschiedenen Impfstoffen, und mRNA-Impfstoffe haben die hohen Werte früherer Einzelimpfstoffe nicht überschritten. Da mRNA-Impfstoffe erst seit kurzer Zeit im Einsatz sind, sind für unbeantwortete Fragen, etwa zur langfristigen Sicherheit, natürlich längere Tests erforderlich.

Im Vergleich zu mRNA-Impfstoffen gibt es zu rekombinanten Adenovirus-Vektorimpfstoffen und inaktivierten Impfstoffen weniger große Stichproben und vollständig veröffentlichte Daten. Hier teilen wir zwei offiziell veröffentlichte Daten. Im August 2020 wurden die Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie des rekombinanten Adenovirus-Vektor-COVID-19-Impfstoffs im The Lancet veröffentlicht [10]. Insgesamt wurden 508 geeignete Freiwillige eingeschlossen, von denen 253 einen Hochdosis-Impfstoff (1×10^11 Viruspartikel), 129 einen Niedrigdosis-Impfstoff (5×10^10 Viruspartikel) und 126 ein Placebo erhielten. Die wichtigsten Ergebnisse der Bewertung unerwünschter Ereignisse sind wie folgt:

Hinweis: Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt.

Die Ergebnisse der klinischen Phase-I/II-Studie von Sinovac mit seinem inaktivierten COVID-19-Impfstoff wurden im Februar 2021 in The Lancet Infection veröffentlicht[11]. An der Studie nahmen gesunde Freiwillige im Alter von 60 Jahren und darüber teil. Der Beobachtungszeitraum betrug 28 Tage und die Patienten erhielten drei verschiedene Impfdosen, nämlich die 1,5-μg-Gruppe, die 3-μg-Gruppe und die 6-μg-Gruppe. Die Sicherheitsergebnisse zeigten, dass die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe wie folgt war:

Alle Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Schmerzen an der Injektionsstelle waren mit einer Häufigkeit von 9 % (39/421 Teilnehmer) das häufigste Symptom, Fieber trat bei 3 % (14/421 Teilnehmer) auf. Es wurden keine schwerwiegenden impfstoffbedingten Nebenwirkungen beobachtet.

Die Häufigkeit schwerer allergischer Reaktionen ist äußerst gering

Es scheint viele allgemeine Reaktionen zu geben.

Was soll ich tun, wenn Nebenwirkungen auftreten?

1. Allgemeine Reaktion

1. Lokale Reaktionen, einschließlich Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, treten normalerweise 12 bis 24 Stunden nach der Impfung auf. Die Bandbreite der Rötungen und Schwellungen ist im Allgemeinen nicht groß. Nur bei wenigen Menschen ist der Durchmesser der Rötung und Schwellung größer als 5 cm. Normalerweise klingt dieser Zustand innerhalb von 24 bis 48 Stunden allmählich ab. Leichte lokale Reaktionen erfordern keine Behandlung. Im Frühstadium von Rötungen und Schwellungen können lokale kalte Kompressen angewendet werden, um die Gewebestauung zu reduzieren.

2. Systemische Reaktionen, einschließlich Fieber, Müdigkeit usw., dauern im Allgemeinen 1 bis 2 Tage. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten können auch gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Diese Symptome treten normalerweise am Tag der Impfung häufiger auf und dauern selten 2 bis 3 Tage an. Nach Auftreten einer leichten systemischen Reaktion ist eine genaue Beobachtung erforderlich. Im Allgemeinen ist keine besondere Behandlung erforderlich. Gönnen Sie sich ausreichend Ruhe, trinken Sie viel Wasser und halten Sie sich warm. Bei schwereren Symptomen können je nach Situation fiebersenkende Mittel und andere Medikamente eingesetzt werden und der Patient kann bei Bedarf zur Beobachtung und Behandlung ins Krankenhaus geschickt werden.

2. Abnorme Reaktionen (hauptsächlich allergische Reaktionen)

1. Bei Personen mit leichten Symptomen reicht die Beobachtung aus, Medikamente sind nicht erforderlich. Wenn Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria usw. auftreten, verschreibt der Arzt dem Patienten orale Antihistaminika, H2-Rezeptorantagonisten, Glukokortikoide und je nach Situation weitere Behandlungen. Wenn Symptome eines Bronchospasmus wie Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit usw. auftreten, können kurzwirksame β2-Rezeptoragonisten inhaliert werden, und der Patient sollte zur weiteren Beobachtung und Behandlung in die Notaufnahme gebracht werden. Zusätzlich zu den oben genannten Symptomen können auch Ekzeme, Ödeme, Purpura usw. auftreten. Im Allgemeinen treten keine offensichtlichen akuten Beschwerden auf und es sind keine Notfallmaßnahmen erforderlich. Je nach Situation kann ein Besuch der entsprechenden Fachabteilung vereinbart werden.

2. Akute und schwere allergische Reaktion, nämlich anaphylaktischer Schock: Er ist äußerst selten, kann aber, wenn er auftritt, lebensbedrohlich sein. Zu den Hauptsymptomen zählen Hypotonie, Schwitzen, blasse Haut, Atembeschwerden, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit. Sie entwickeln sich sehr schnell und können innerhalb weniger Minuten nach der Impfung auftreten, meist innerhalb von 30 Minuten, selten länger als eine Stunde. Aus diesem Grund ist es erforderlich, nach der Impfung mindestens 30 Minuten zur Beobachtung zu bleiben.

Bei einem anaphylaktischen Schock ist Adrenalin das Medikament mit höchster Priorität für die Notfallbehandlung. Dabei müssen Atemwege und Atmung freigehalten und die Infusion überwacht werden. Die notfallmedizinischen Versorgungskapazitäten mancher Impfstellen sind begrenzt und Patienten müssen zur weiteren Behandlung in Notfallzentren verlegt werden, solange die Notfallrettung gewährleistet ist.

3. Andere schwerwiegendere allergische Reaktionen sind sehr selten. So können beispielsweise Tage bis Wochen nach der Impfung eine allergische Purpura, eine Arthus-Reaktion, das Guillain-Barré-Syndrom, eine zerebrospinale Meningitis etc. auftreten. Sobald die Krankheit ausbricht, müssen Sie sich zur Untersuchung, Diagnose und Behandlung an den entsprechenden Spezialisten wenden.

Impfstoffe spielen eine wichtige Rolle im Kampf zwischen Menschen und Krankheiten und werden allgemein als wirtschaftlichste, bequemste und wirksamste Mittel zur Verhinderung und Kontrolle von Infektionskrankheiten anerkannt. Kein Impfstoff kann jedoch absolut sicher sein (genauso wie es keine absolute Freiheit auf der Welt gibt).

Da die Impfstoffe hauptsächlich an gesunde Menschen verabreicht werden, ist die Fähigkeit der Öffentlichkeit, Risiken einzugehen, relativ schwach und die Menschen haben höhere Anforderungen an die Sicherheit von Impfstoffen. Oft kommt Angst und Misstrauen gegenüber etwas größtenteils aus dem „Nichtverständnis“. Der Schlüssel zur Verbesserung des Vertrauens in die Impfung besteht daher darin, jeden den Wirkungsmechanismus des Impfstoffs so weit wie möglich zu verstehen, so viele relevante Daten zur Impfung wie möglich zu veröffentlichen und alle zu wissen, dass die Vorteile des Impfstoffs die Risiken bei weitem überwiesen. Natürlich haben wir noch viele Fragen, die wir in unserer Einschätzung der Sicherheit neuer Impfstoffe beantworten können, die Zeit erfordern. Insgesamt sind Impfstoffe für die überwiegende Mehrheit der Menschen "Engel".

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[2] https://blog.jonasneubert.com/2021/01/10/exploring-the-supply-chain-of-pfizer-biontech--moderna-covid-19-vaccines/

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