Warum ist die klinische Phase-3-Studie zum Impfstoff so wichtig und wie lange wird sie dauern?

Der Ausbruch des neuen Coronavirus und die Entwicklung von Impfstoffen bereiten allen Sorgen. Mittlerweile befindet sich der im Inland produzierte Impfstoff in der Phase 3 der klinischen Tests und ist nur noch einen Schritt von der Markteinführung entfernt. Viele Freunde fragten Huazi, welchen Nutzen klinische Studien der Phase 3 haben, ob sie wirklich wichtig sind und wie lange sie dauern werden.

1. Klinische Tests von Medikamenten vor der Markteinführung Hua Zi erklärte, dass Impfstoffe Medikamente seien und klinische Tests von Medikamenten in die Phasen 1, 2, 3 und 4 unterteilt würden. Die klinischen Tests der Phasen 1, 2 und 3 müssten abgeschlossen sein, bevor das Medikament offiziell auf den Markt gebracht werde. Nach der Markteinführung des Medikaments werden klinische Studien der Phase 4 durchgeführt. Klinische Studien dienen hauptsächlich dazu, die Wirksamkeit und Risiken von Arzneimitteln zu untersuchen und zuverlässige Daten für die Markteinführungsprüfung bereitzustellen.

Einfach ausgedrückt: Wenn ein Medikament entwickelt wird, muss es Tierversuchen unterzogen werden und erst wenn seine Sicherheit bestätigt ist, kann es in die Testphase am Menschen übergehen. Der Zweck klinischer Studien der Phase 1 besteht hauptsächlich darin, eine Sicherheitsbewertung durchzuführen. Da Arzneimittel auf den menschlichen Körper wirken, hat die Sicherheit oberste Priorität. Gleichzeitig werden auch der Stoffwechsel und die Ausscheidungswege von Arzneimitteln im menschlichen Körper untersucht.

Sobald die Sicherheit eines Arzneimittels in klinischen Studien der Phase 1 bestätigt wurde, beginnt die Phase 2 der klinischen Studien. In dieser Phase wird vor allem die Wirksamkeit des Arzneimittels bewertet und gleichzeitig dessen Sicherheit genauer unter die Lupe genommen. In klinischen Studien der Phase 2 wird die Wirksamkeit des Medikaments bewertet und die spezifische Dosierung bestimmt.

Nachdem in klinischen Studien der Phase 1 die Sicherheit und in klinischen Studien der Phase 2 die Wirksamkeit festgestellt wurde, werden sie in klinische Studien der Phase 3 eintreten. Diese Phase ist die wichtigste, bevor ein Arzneimittel auf den Markt kommt. Dabei wird eine größere Stichprobengröße (erforderlich sind mehr als 300 Fälle) und ein längerer Beobachtungszeitraum (normalerweise 1 bis 3 Jahre) verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu überprüfen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bewerten und eine ausreichende Grundlage für die formelle Marktzulassungsprüfung des Arzneimittels zu schaffen.

2. Die Bedeutung klinischer Impfstoffstudien der Phase 3. Klinische Studien der Phase 3 sind für Impfstoffe sehr wichtig. Denn bei Impfstoffen ist es nicht so einfach wie bei gewöhnlichen Medikamenten, dass man nicht einfach nur überprüfen kann, ob sie „wirksam“ oder „unwirksam“ oder „giftig“ oder „nicht toxisch“ sind. Darüber hinaus muss verhindert werden, dass Impfstoffe „antikörperabhängige Verstärkungseffekte (ADE)“ hervorrufen.

Die Funktion des Impfstoffs besteht darin, den menschlichen Körper zur Produktion viraler Antikörper zu veranlassen, um dem Virus zu widerstehen. Der ADE-Effekt bedeutet, dass die vom menschlichen Körper produzierten viralen Antikörper unter bestimmten Umständen wiederum dem Virus helfen, in Zellen einzudringen.

Der ADE-Effekt wurde erstmals beim Dengue-Virus beobachtet. Es gibt vier Serotypen des Denguevirus. Nach der Heilung infizieren sich einige Patienten erneut, wenn sie mit anderen Serotypen des Dengue-Virus in Kontakt kommen. Die ursprünglichen Virusantikörper in ihrem Körper tragen dazu bei, dass das Virus schneller in die Zellen eindringt, was den Schweregrad der Erkrankung verschlimmert.

Das neue Coronavirus sei sehr variabel und den Menschen fehle die Vorstellungskraft hinsichtlich der Entwicklung des Virus. Bei einem Impfstoff, der an Hunderten Millionen oder gar Milliarden Menschen getestet werden muss, darf es überhaupt kein Risiko geben. Daher ist eine klinische Studie der Phase 3 mit einer großen Stichprobe erforderlich, um ADE und andere unbekannte Nebenwirkungen zu vermeiden.

3. Klinische Arzneimittelstudien der Phase 3 werden voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein und erfordern in der Regel eine Beobachtungsdauer von mehr als einem Jahr, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei langfristiger Anwendung zu erhalten. Die Testzeit kann jedoch durch eine Erhöhung der Stichprobengröße verkürzt werden. Mittlerweile wurden mit vielen Ländern Vereinbarungen zur klinischen Zusammenarbeit in Phase 3 für im Inland produzierte Impfstoffe unterzeichnet und die Zahl der Personen, die sich impfen lassen, hat 20.000 überschritten. Größere Stichprobengrößen und klinische Daten aus verschiedenen Regionen werden den Prozess der Markteinführung des Impfstoffs beschleunigen.

Bei herkömmlichen klinischen Arzneimittelstudien dauert die Marktzulassung oft länger als die eigentliche Studie. Doch nun wird der neue Coronavirus-Impfstoff aufgrund der Dringlichkeit des Impfstoffbedarfs definitiv vorrangig geprüft. Dieser Schätzung zufolge wird der im Inland produzierte Impfstoff die klinischen Tests und Prüfungen der Phase 3 höchstwahrscheinlich innerhalb von sechs Monaten abschließen und Ende dieses oder Anfang nächsten Jahres auf dem Markt verfügbar sein.

Impfstoffe sind das Ergebnis der harten Arbeit unzähliger Wissenschaftler und Chinas Vorreiterrolle bei der Entwicklung von Impfstoffen schreitet mit Hochdruck voran. Aber „heißen Tofu kann man nicht in Eile essen“. Für absolute Sicherheit und Wirksamkeit sollte jeder etwas geduldiger sein. Bis der Impfstoff offiziell auf den Markt kommt, müssen wir unseren persönlichen Schutz weiterhin gut im Auge behalten und nicht auf die leichte Schulter nehmen. Ich bin Apotheker Huazi. Folgen Sie mir gerne und teilen Sie mehr Gesundheitswissen.