Wissenschaftliche Überprüfung – Gewährleistung aussagekräftiger klinischer Forschung

Dies ist der 5306. Artikel von Da Yi Xiao Hu

1. Was ist eine wissenschaftliche Überprüfung?

Bei der wissenschaftlichen Überprüfung handelt es sich um eine Überprüfung der Notwendigkeit, Wissenschaftlichkeit und Rationalität der Durchführung klinischer Forschung. Sein Hauptzweck besteht darin, die Gesamtqualität der Forschung zu kontrollieren, die Genauigkeit der Forschungsdaten sowie die Authentizität und Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen, die wissenschaftliche Genauigkeit der Forschung aufrechtzuerhalten und grundsätzlich die legitimen Rechte und Interessen der Forschungsteilnehmer zu schützen.

II. Ziele und Inhalte wissenschaftlicher Rezension

(I) Prüfungsgegenstände

Gegenstand der wissenschaftlichen Begutachtung sind überwiegend von Forschern initiierte klinische Studien, sogenannte IIT-Studien. Manchmal wird für die Marktzulassung registrierter klinischer Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten auch eine wissenschaftliche Überprüfung durchgeführt.

(II) Inhalt der Rezension

Bei der wissenschaftlichen Überprüfung wird eine eingehende Bewertung der Notwendigkeit, Rationalität und Durchführbarkeit der Forschung durchgeführt. Der Inhalt der Überprüfung umfasst Forschungszweck, Forschungshypothese, Forschungsdesign, Forschungsmethoden, Interventionsmaßnahmen, Forschungsendpunkte, Forschungssicherheit, Schätzung der Stichprobengröße usw. und umfasst hauptsächlich die folgenden Aspekte:

1. Notwendigkeit der Studie

Basierend auf dem Verständnis der Entwicklungen ähnlicher Forschungen im In- und Ausland und den Grundlagen früherer Forschungen sollten wir beurteilen, ob die Durchführung der Forschung wirklich notwendig ist. Gleichzeitig sollten wir auch berücksichtigen, ob die Forschung klinische Bedeutung, praktischen Wert und Innovation hat.

2. Wissenschaftlichkeit der Forschung

Das Forschungsdesign sollte wissenschaftlich und streng sein, die Kriterien für die Auswahl der Forschungsthemen sollten klar und vernünftig sein, die Stichprobengröße sollte wissenschaftlich und vernünftig geschätzt werden, für die Analyse sollten genaue statistische Methoden ausgewählt werden und die aus der Forschung gewonnenen Ergebnisse und Schlussfolgerungen sollten zuverlässig sein.

3. Machbarkeitsstudie

Die Forschung muss ethischen Anforderungen genügen, die Ressourcen müssen effizient und vernünftig eingesetzt werden, es muss sichergestellt sein, dass für die Durchführung ein qualifiziertes Personalteam und ausreichende Mittel für die wissenschaftliche Forschung zur Verfügung stehen und alle objektiven Voraussetzungen für die Forschung den Anforderungen des Forschungsplans entsprechen und wie erwartet abgeschlossen werden können.

4. Risikokontrolle und Gegenmaßnahmen

Die Studie verfügt über eine klare und wissenschaftliche Sicherheitsbewertung. Wir sind in der Lage, eine umfassende Bewertung möglicher Risiken vorzunehmen und verfügen über wirksame Maßnahmen zur Risikoprävention und -kontrolle, um die relevanten Rechte und Interessen der Forschungsteilnehmer umfassend zu schützen.

5. Qualifikation des Forschungsteams

Die Mitglieder des Forschungsteams verfügen über die Qualifikationen, Fähigkeiten und Erfahrungen zur Durchführung von Forschungsarbeiten, eine vollständige Organisationsstruktur, eine klare und sinnvolle Arbeitsteilung sowie ein klares Schulungs- und Bewertungssystem.

3. Wissenschaftlicher Überprüfungsprozess

1. Bewerbung und Annahme

Forscher sollten einen Antrag auf wissenschaftliche Überprüfung klinischer Forschung bei der Überprüfungsagentur einreichen und die erforderlichen Dokumente wie Forschungsplan, Fallberichtsformular, Einverständniserklärung usw. einreichen. Die Überprüfungsagentur führt eine formelle Überprüfung der Antragsunterlagen durch und nimmt den Antrag formell an, nachdem sie überprüft hat, dass alle erforderlichen Dokumente vollständig sind und die Anforderungen erfüllen.

2. Konnotative Überprüfung

Medizinische Einrichtungen, die klinische Forschung betreiben, verfügen im Allgemeinen über einen wissenschaftlichen Überprüfungsausschuss, der sich aus Experten verschiedener Fachgebiete zusammensetzt, um die wissenschaftliche Überprüfung akzeptierter klinischer Forschungsprojekte durchzuführen. Zu diesen Experten zählen unter anderem Experten für Medizin, Statistik und Forschungsmethodik. Die Überprüfungsmethoden werden im Allgemeinen in Briefüberprüfung und Besprechungsüberprüfung unterteilt. Die konkrete Überprüfungsmethode wird auf Grundlage der spezifischen Merkmale des klinischen Forschungsprojekts, des potenziellen Risikoniveaus und anderer relevanter Überlegungen festgelegt.

(III) Bewertungsfeedback

Die Prüfstelle wird dem Forscher schriftliches Feedback geben. Die Gutachten enthalten üblicherweise Schlussfolgerungen wie „stimme zu“, „stimme nach Vornahme der notwendigen Korrekturen zu“, „erneute Prüfung nach Vornahme der notwendigen Korrekturen“ und „stimme nicht zu“. Forscher sollten den Forschungsplan auf der Grundlage der Gutachten entsprechend ändern oder verbessern. Die Prüfstelle sollte die Prüfergebnisse detailliert protokollieren und ordnungsgemäß archivieren, um eine spätere Nachverfolgung und Informationsanfrage zu erleichtern. Nach erfolgreichem Bestehen der wissenschaftlichen Begutachtung muss die Forschung der Ethikkommission zur ethischen Begutachtung vorgelegt werden. Im Unterschied zur wissenschaftlichen Überprüfung konzentriert sich die ethische Überprüfung eher auf Aspekte wie die Risiko-Nutzen-Bewertung von Forschungsteilnehmern, wobei der Schutz ihrer lebenswichtigen Rechte und Interessen im Vordergrund steht.

(IV) Verfolgung und Überwachung

Während der konkreten Umsetzungsphase des klinischen Forschungsprojekts ist die Prüfstelle dafür verantwortlich, den Forschungsfortschritt kontinuierlich zu verfolgen und streng zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Forschung strikt gemäß dem geprüften und genehmigten Forschungsplan durchgeführt wird. Sollten im Verlauf des Forschungsprozesses gravierende Probleme wie etwa Datenfälschung oder Verstöße gegen ethische Grundsätze festgestellt werden, hat die Prüfstelle das Recht, das genehmigte Forschungsprojekt umgehend zu beenden oder vorübergehend auszusetzen, um die Rechtmäßigkeit und Konformität der Forschung sowie die legitimen Rechte und Interessen der Forschungsteilnehmer zu wahren.

IV. Die Bedeutung wissenschaftlicher Überprüfung

Die wissenschaftliche Überprüfung klinischer Forschung ist der Grundstein für die Sicherung medizinischer Entwicklung und Fortschritte. Durch eine umfassende Bewertung der Forschungsanträge durch Experten aus verschiedenen Bereichen stellen wir sicher, dass die Forschung notwendig, wissenschaftlich und durchführbar ist. Dieser Prozess ermöglicht es der klinischen Forschung nicht nur, modernste Behandlungsstrategien und medizinische Technologien effizient zu erforschen, sondern stellt auch die Sicherheit und Gesundheitsrechte der Mehrheit der Forschungsteilnehmer auf höchste Ebene.

Autor: Forschungsabteilung des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Medizinischen Universität Chongqing

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