Eine randomisierte kontrollierte Studie ergab, dass das „Hirn-Wach-Medikament nach einem Schlaganfall“ unwirksam ist. Warum wurde es dann im „Lancet“ veröffentlicht?

Dies ist der 5284. Artikel von Da Yi Xiao Hu

Kürzlich veröffentlichte The Lancet, eine international führende medizinische Fachzeitschrift, eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Behandlung von Hirnblutungen mit traditioneller chinesischer Medizin. Dies ist das erste Mal in der 200-jährigen Geschichte des Magazins The Lancet seit seiner Gründung im Jahr 1823, dass es eine randomisierte kontrollierte Studie zur traditionellen chinesischen Medizin veröffentlicht hat. Wie wir alle wissen, ist The Lancet eine der weltweit führenden medizinischen Fachzeitschriften und kann als „goldenes Aushängeschild“ im medizinischen Bereich angesehen werden. Daher erregte dieser Artikel große Aufmerksamkeit und wurde sogar als „Meilenstein“ bezeichnet. Die Forschungsergebnisse zeigen jedoch, dass die verschriebene Hirnstimulanz bei Schlaganfällen grundsätzlich wirkungslos ist. Warum wurde ein solches Ergebnis von The Lancet übernommen? Welche Bedeutung hat es für die Behandlung von Hirnblutungen und die Traditionelle Chinesische Medizin?

Werfen wir einen umfassenden Blick auf diese Forschung.

1. Forschungsobjekte: Patienten mit akuter Hirnblutung, die klinisch sehr schwer zu behandeln sind

Eine akute Hirnblutung ist eine ernste Erkrankung, für die es derzeit keine perfekte Behandlung gibt. Zu den konventionellen Behandlungsmöglichkeiten zählen die Kontrolle des Blutdrucks, das Stillen von Blutungen, die Senkung des Hirndrucks und chirurgische Eingriffe. Die Sterblichkeitsrate in der akuten Phase beträgt 30 bis 40 %. An der Studie nahmen 1.648 Patienten mit akuter Hirnblutung in 26 Krankenhäusern in 12 Provinzen Chinas teil.

2. Behandlungsmethoden - Gehirnerweckende Rezepte für Schlaganfall

In der Studie wurde ein chinesisches Kräuterpräparat namens „Stroke Awakening Recipe“ verwendet, dessen Hauptbestandteile roter Ginseng, Panax Notoginseng, Chuanxiong und Rhabarber sind. Diese Kräuter haben in der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin die Wirkung, die Durchblutung zu fördern und Meridiane zu öffnen. Dieses Präparat ist seit mehr als 20 Jahren im klinischen Einsatz, insbesondere bei Patienten mit mittelschweren und schweren Hirnblutungen, und wird oral eingenommen.

3. Auswahl der Studienkontrolle – Placebokontrolle

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der „Stroke Brain Awakening Prescription“ wissenschaftlich zu bewerten, wurde in der Studie ein Placebo als Kontrolle verwendet. Einfach ausgedrückt wurden die an der Studie teilnehmenden Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: Eine Gruppe erhielt chinesische Medizin und die andere ein Placebo. Ein Placebo ist ein Präparat, das keine pharmazeutischen Wirkstoffe enthält und in Aussehen, Geruch, Geschmack usw. einem Therapeutikum ähnelt, aber keine therapeutische Wirkung hat. Durch die Placebokontrolle können wir die Einflussfaktoren wie die psychologischen Erwartungen der Patienten und die Einstellung der Ärzte auf die Wirksamkeitsbewertung eliminieren und so die Wirksamkeit des Arzneimittels genauer beurteilen.

IV. Ergebnisindikator – Funktionelle Wiederherstellung

Das wichtigste Ergebnismaß ist neben der Überlebensrate, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und anderen Aspekten die funktionelle Genesung des Patienten. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass beim Vergleich der Wirkungen von „Stroke Brain Reawakening Liquid“ und Placebo der durchschnittliche Wert der funktionellen Erholung in beiden Patientengruppen 0,44 Punkte betrug, was bedeutet, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Behandlung zwischen den beiden gab. Mit anderen Worten: Das „Schlaganfall-Gehirn-Erweckungsrezept“ hat bei der Genesung von Patienten mit akuter Hirnblutung nicht offensichtlich geholfen. Allerdings wurde durch Untersuchungen auch bestätigt, dass das „Schlaganfall-Gehirn-Erwachen-Rezept“ sicher ist. Es ist erwähnenswert, dass diese Studie zwar ergab, dass das „Schlaganfall-Gehirn-Erwachen-Rezept“ in bestimmten Situationen (wie etwa bei mäßiger oder hoher Blutungsmenge) eine gewisse Wirkung haben kann, insgesamt jedoch keine offensichtliche therapeutische Wirkung zeigte.

Abbildung 1 Schematische Darstellung des Studiendesigns

V. Studiendesign – Randomisierte Kontrollstudie

Bei der Studie wurde ein multizentrisches, randomisiertes, placebokontrolliertes Doppelblinddesign verwendet, das zu den Forschungsmethoden mit dem derzeit höchsten anerkannten Grad an medizinischer Evidenz gehört. Durch dieses Design können Fehler und Störungen, die aus verschiedenen Gründen (wie etwa den Erwartungen der Forscher, psychologischen Auswirkungen auf die Patienten usw.) verursacht werden, erheblich reduziert werden. Auf diese Weise sind die gewonnenen Schlussfolgerungen näher an der tatsächlichen Situation und objektiver und fairer.

6. Hat ein negatives Ergebnis eine Bedeutung?

The Lancet veröffentlichte diese Forschungsergebnisse nicht, weil die traditionelle chinesische Medizin selbst einzigartige Vorteile hätte, sondern weil ihre Forschung strikt den Forschungsmethoden und Standards der modernen Medizin folgte und ihre Wissenschaftlichkeit und Standardisierung von der internationalen medizinischen Gemeinschaft anerkannt wurden. Dies ist nicht nur eine Untersuchung der Verwendung der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung hartnäckiger Krankheiten im modernen medizinischen System, sondern auch ein wichtiger Versuch, traditionelle Medizin mit moderner Wissenschaft zu verbinden. Vor allem aber erinnert uns diese Studie daran, dass die Traditionelle Chinesische Medizin, wenn sie in der internationalen medizinischen Gemeinschaft Fuß fassen will, dem Forschungsweg der modernen Wissenschaft folgen und groß angelegte, systematische klinische Studien durchführen muss.

Aus medikamentöser Sicht befürchte ich, dass viele Ärzte dieses Medikament – ​​„Stroke Brain Awakening Prescription“ – künftig nicht mehr verschreiben werden, wenn sie Patienten mit akuter Hirnblutung begegnen. Das Streben nach wirksameren und sichereren Behandlungsmöglichkeiten für akute Hirnblutungen wird jedoch nicht aufhören. Andererseits wird es auch mehr Ärzte und Wissenschaftler dazu inspirieren, sich diesem äußerst schwierigen „Problem“ zu widmen und es zu untersuchen, um den Patienten bessere Behandlungsergebnisse zu ermöglichen.

Gleichzeitig wurde im Kommentarartikel in The Lancet eindringlich darauf hingewiesen, dass die Ergebnisse einer einzelnen Studie aufgrund der biologischen Komplexität der traditionellen chinesischen Medizin häufig nicht die Ergebnisse anderer Patienten repräsentieren können, die dieselbe Art traditioneller chinesischer Medizin anwenden. Wie das Sprichwort sagt: „Ein einzelnes Beweisstück reicht nicht aus.“ Verschiedene Faktoren, wie beispielsweise die Darreichungsform des Arzneimittels, individuelle Unterschiede, die Schwere der Erkrankung, die Behandlungsdauer und die Nachbeobachtungszeit, können die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen. Das negative Ergebnis ist nicht bedeutungslos. Es stellt einen wichtigen Durchbruch auf dem Gebiet der Behandlung akuter Hirnblutungen mit der traditionellen chinesischen Medizin dar und bietet ein auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierendes Methodenmodell zur Bewertung der traditionellen chinesischen Medizin. In Zukunft brauchen wir mehr solcher „Schwergewichtsforschung“, um die Entwicklung der klinischen Forschung in der traditionellen chinesischen Medizin voranzutreiben und mehr Patienten Hoffnung zu geben!

Autor: Erstes klinisch-medizinisches College der Zhejiang-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin

Dai Youran, Abschlussjahrgang 2020, Chinesische Medizin

Dozent: Das erste angeschlossene Krankenhaus der Chinesischen Medizinischen Universität Zhejiang

Forschungsabteilung Li Qiushuang