Interpretation des ersten Stammzellenmedikaments meines Landes

Vor Kurzem (2. Januar 2025) hat die National Medical Products Administration im Rahmen des vorrangigen Prüf- und Genehmigungsverfahrens die Vermarktung von Chinas erstem Stammzelltherapiemedikament „Amimaxetal Injection“ unter Auflagen genehmigt! Das Medikament soll als verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) bei Patienten ab 14 Jahren eingesetzt werden, bei denen eine Hormontherapie fehlgeschlagen ist und die vor allem den Verdauungstrakt betrifft, und gibt vielen Patienten neue Hoffnung. Also, was sind Stammzellen? Welche Art von Stammzellen enthält dieses Medikament?

01 Was sind Stammzellen

Stammzellen sind Zellen, die das Potenzial zur Selbsterneuerung und multidirektionalen Differenzierung besitzen (Abbildung 1). Einfach ausgedrückt müssen Zellen, die in die Familie der Stammzellen eintreten können, über zwei wichtige Fähigkeiten verfügen: die Fähigkeit zur „ Replikation “ (aus eins wird zwei, aus zwei wird vier …); Fähigkeit zur „ Transformation “ (sich in andere Zelltypen verwandeln). Entsprechend ihrer Fähigkeit zur „Transformation“ von stark nach schwach können Stammzellen in totipotente Stammzellen, pluripotente Stammzellen und multipotente Stammzellen unterteilt werden.

【Abbildung 1. Grundlegende Eigenschaften von Stammzellen】

02 Der Wirkstoff von „Amytometosyl Injection“ – mesenchymale Stammzellen

Der Wirkstoff von „Amytometosyl Injection“ sind mesenchymale Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurgewebe , die wir allgemein als MSC bezeichnen.

Die Replikations- und Deformationsfähigkeiten von MSCs liegen in der Stammzellfamilie auf einem mittleren Niveau und sie sind relativ sicher und besser kontrollierbar. Im Körper können MSCs in bestimmte Zelltypen wie Osteozyten oder Chondrozyten differenzieren, um beschädigtes Gewebe zu ersetzen und zu reparieren. Darüber hinaus können sie die Selbstreparatur des Körpers fördern, indem sie das Immunsystem und die Mikroumgebung des Gewebes regulieren. Gerade aufgrund dieser Eigenschaften sind MSCs in der klinischen Forschung zum beliebtesten Stammzelltyp geworden. MSCs können nicht nur aus Nabelschnurgewebe, sondern auch aus einer Vielzahl menschlicher Gewebe wie Knochenmark, Fett und Plazenta gewonnen werden. Nach der In-vitro-Amplifikation und -Identifizierung können sie zur Behandlung von Krankheiten in den Körper zurückgeführt werden (Abbildung 2).

【Abbildung 2. Erfassung, Identifizierung und klinische Behandlung von MSC】

Es ist jedoch zu beachten, dass MSCs, die aus unterschiedlichen Spenderquellen, Gewebequellen und unter unterschiedlichen Kulturbedingungen gewonnen werden, sowohl Ähnlichkeiten als auch Unterschiede in Morphologie und Funktion aufweisen. Sogar eine Gruppe von MSCs, die auf demselben Weg gewonnen wurden, kann Unterschiede aufweisen. Wir nennen diesen Zelltyp auch „ Heterogenität “. Um eine relativ einheitliche Definition von MSC zu ermöglichen, hat die International Society for Cellular Therapy (ISCT) im Jahr 2006 drei Mindeststandards für die Identifizierung menschlicher MSC festgelegt:

(1) Es kann durch plastische Adhäsion wachsen.

(2) Die meisten Zellen exprimieren die Proteinmoleküle CD105, CD73 und CD90 auf ihrer Oberfläche, jedoch keine Proteinmoleküle wie CD45, CD34, CD14, CD11b, CD79a, CD19 und HLA-DR.

(3) Bei der Kultivierung in vitro können sich Zellen in Osteoblasten, Adipozyten und Chondrozyten differenzieren.

Aufgrund der Heterogenität von MSC muss jedes mesenchymale Stammzellprodukt hinsichtlich seiner Quelle, Gewinnungsmethode, Kulturmethode und Zelleigenschaften strengen Tests und Überwachungen unterzogen werden. Gleichzeitig müssen die Indikationen wiederholt überprüft werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung sicherzustellen, bevor sie tatsächlich in der klinischen Praxis angewendet werden kann.

03 Stammzellen sind kein Allheilmittel

Stammzellen sind ein allgemeiner Begriff, der verschiedene Zelltypen umfasst. Heute konzentrieren wir uns auf mesenchymale Stammzellen, die gleichzeitig auch die wichtigste Art von Stammzellprodukten darstellen, die derzeit auf dem Markt sind. Auch in Zukunft werden wir Ihnen weitere Stammzellarten vorstellen.

Dabei ist zu beachten, dass es sich, egal um welchen Stammzelltyp es sich handelt, keineswegs um ein „Allheilmittel“. Es gibt Unterschiede in den Produktionsprozessen und den gewonnenen Zellpopulationen verschiedener Stammzellprodukte. Auch die entsprechenden Indikationen der einzelnen Produkte sind unterschiedlich. Sie können nicht einfach so vermischt werden und man kann nicht blind an verschiedene, nicht wissenschaftlich verifizierte Stammzelltherapien ohne professionelle Anleitung glauben! Das in meinem Land auf dem Markt befindliche Stammzellpräparat „Amymetosel Injection“ wird hauptsächlich zur Behandlung spezifischer Abstoßungsreaktionen eingesetzt, die nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation auftreten. Diese Art von Krankheit ist relativ selten. Was die Stammzellenbehandlung anderer Krankheiten betrifft, ist in meinem Land weiterhin die Teilnahme an klinischen Studien erforderlich. Genauere Einzelheiten finden Sie in unserem vorherigen Tweet „Hotspot | Online-MLM hat Stammzellen im Visier? So kommen Sie der formellen Stammzellenbehandlung näher.“