Internationaler Tag gegen Drogenmissbrauch und illegalen Drogenhandel – Midazolam wird „auf eine höhere Managementebene hochgestuft“. Sind Sie bereit?

Im April 2024 gaben die Nationale Arzneimittelbehörde, das Ministerium für öffentliche Sicherheit und die Nationale Gesundheitskommission gemeinsam bekannt, dass ab dem 1. Juli 2024 Midazolam-Rohstoffe (einschließlich Salze, Isomere usw.) und Injektionen von Psychopharmaka der Klasse II zu Psychopharmaka der Klasse I herabgestuft werden. Welche Funktion hat Midazolam? Warum sollte es als Psychopharmakon der Kategorie I und nicht als Psychopharmakon der Kategorie II behandelt werden? Welche Veränderungen ergeben sich durch die Umstellung für die Arbeit von Ärzten, Apothekern und Pflegekräften? Heute zeige ich Ihnen, wie.

1. Um welche Art von Psychopharmakon handelt es sich bei Midazolam? Warum sollte die Regulierungskategorie angepasst werden?

Midazolam ist ein kurzwirksames Benzodiazepin-Depressivum, das sich durch einen schnellen Wirkungseintritt und eine kurze Wirkdauer auszeichnet. Orale Formulierungen von Midazolam haben eine hypnotische und beruhigende Wirkung, während injizierbare Formulierungen von Midazolam eine angstlösende, krampflösende und muskelentspannende Wirkung haben. Sie werden häufig zur Sedierung/Angstlinderung/Amnesie vor Operationen, beispielsweise chirurgischen Eingriffen, sowie zur Narkoseeinleitung bei Vollnarkose eingesetzt. Eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Midazolam kann auch als Sedierungstherapie bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten eingesetzt werden. Midazolam beeinträchtigt nach einmaliger und/oder wiederholter Gabe die psychomotorische Funktion, hat jedoch nur minimale Auswirkungen auf die Hämodynamik. Intravenöses Midazolam kann eine Atemdepression und einen Atemstillstand verursachen, insbesondere wenn es zur Sedierung außerhalb der Intensivpflege eingesetzt wird. Wenn die Krankheit nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird, kann sie zum Tod oder zu einer hypoxischen Enzephalopathie führen. Midazolam IV-Lösung sollte nur in einer medizinischen Einrichtung verwendet werden, in der eine Überwachung der Atmung und des Herzens (z. B. Pulsoximetrie) durchgeführt wird. Alles hat zwei Seiten. Einerseits wirkt Midazolam schnell und ist daher in bestimmten medizinischen Situationen, in denen eine schnelle Sedierung erforderlich ist, ein großer Helfer. Andererseits wird Midazolam auch schnell verstoffwechselt, was es für manche Nervenkitzelsucher zu einer einfachen Wahl macht. Darüber hinaus kann die langfristige Einnahme von Midazolam zu Abhängigkeit führen und eine Überdosierung oder ein Missbrauch können auch zu einer Atemdepression führen. Daher ist es notwendig und dringend, den Regulierungsgrad von Midazolam zu erhöhen.

2. Welche Änderungen ergeben sich für die Arbeit nach der Erhöhung des Zulassungsniveaus für Midazolam?

Arzt: Nachdem die Midazolam-Injektion unter Aufsicht in die erste Kategorie der Psychopharmaka eingestuft wurde, sollten Ärzte, die das Medikament verschreiben, die Qualifikation besitzen, in der medizinischen Einrichtung Betäubungsmittel und Psychopharmaka der ersten Kategorie zu verschreiben, sie dürfen sich solche Medikamente jedoch nicht selbst verschreiben. Bei der Verschreibung von Midazolam-Injektionen für ambulante Patienten sollte jedes Rezept eine gängige Dosis umfassen. Bei der Verschreibung von Midazolam-Injektionen für stationäre Patienten sollte das Rezept täglich ausgestellt werden und jedes Rezept sollte für eine Tagesdosis gelten. Medizinische Einrichtungen sollten entsprechende Krankenakten für Patienten anlegen, die Midazolam-Injektionen anwenden, und die Injektion sollte nur innerhalb der medizinischen Einrichtung oder von medizinischem Personal bei Hausbesuchen des Patienten angewendet werden. Für den Rezeptausdruck ist rosafarbenes Rezeptpapier zu verwenden und erst nach der handschriftlichen Beschreibung des Krankheitsbildes und der Unterschrift des Arztes ist das Rezept gültig.

Apotheker: Medizinische Einrichtungen sollten spezielle Lager oder Theken zur Lagerung von Midazolam-Injektionen einrichten. Speziallager sollten mit Diebstahlsicherungen und Alarmanlagen ausgestattet sein; An speziellen Schaltern sollten Tresore verwendet werden. Spezielle Lager und Schalter werden von zwei Personen mit zwei Schleusen betreut und die Abrechnung erfolgt täglich. Bei der Lagerung von Midazolam-Injektionen sollte eine bestimmte Person als Verantwortlicher benannt werden, die Zuständigkeiten sollten klar definiert sein und Aufzeichnungen über Schichtwechsel sollten geführt werden. Bei der Zubereitung und Kontrolle von Midazolam-Injektionen sollte man über die Qualifikation zur Zubereitung von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka der ersten Kategorie verfügen. Nach Erhalt des Rezepts sollten der Aussteller und der Prüfer es sorgfältig prüfen, mit ihrem Namen und Siegel unterschreiben und es in einem speziellen Buch eintragen. Bei Rezepten, die nicht den Bestimmungen der Gesetze und Vorschriften entsprechen, ist der Hersteller und Prüfer verpflichtet, die Abgabe des Arzneimittels zu verweigern. Midazolam-Injektionen dürfen nicht direkt an Patienten und ihre Familien verteilt werden und müssen von medizinischem Personal oder Pflegepersonal besorgt werden. Den eingelösten Rezepten sollte der Apotheker Seriennummern nach Jahr, Monat und Tag zuordnen und die Rezepte mindestens 3 Jahre lang aufbewahren. Basierend auf der Verschreibung einer Midazolam-Injektion muss deren Einnahme in einem speziellen Buch dokumentiert werden. Der Registrierungsinhalt sollte den Namen des Patienten (Agenten), Geschlecht, Alter, Identitätsnummer, Krankenaktennummer, Krankheitsnamen, Medikamentennamen, Spezifikationen, Menge, verschreibenden Arzt, Rezeptnummer, Rezeptdatum, Apotheker und Prüfer enthalten. Die Aufbewahrung der besonderen Geschäftsbücher ist mindestens fünf Jahre nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels erforderlich.

Pflegepersonal: Bei der Aufbewahrung von Midazolam-Injektionen in Stationen und Operationssälen sollten entsprechende Maßnahmen zum Diebstahlschutz getroffen werden. Für die Speicherung sollte eine konkrete Person verantwortlich sein und die Zuständigkeiten sollten klar definiert sein. Es sollten Aufzeichnungen über Schichtwechsel geführt werden. Bei der Abholung und Verwendung von Arzneimitteln sollte eine Chargennummernverwaltung und -verfolgung implementiert werden. Sie können bei Bedarf rechtzeitig gefunden oder geborgen werden und der Vorgang sollte von zwei Personen durchgeführt werden. Wenn eine einzelne Dosis Midazolam-Injektion kleiner ist als die Einzelverpackungsspezifikation, sollte die verbleibende Flüssigkeit unter Videoüberwachung während der Entnahme der Flüssigkeit in den Abwasserkanal entsorgt werden. Wenn Midazolam-Injektionen auf Stationen, in Operationssälen usw. zubereitet und verwendet werden, sollten die leeren Ampullen eingesammelt, die Chargennummer und Menge überprüft und Aufzeichnungen gemacht werden. Die restlichen Medikamente sollten ins Lager zurückgebracht werden. Eine dafür zuständige Person ist für das Zählen der entnommenen Ampullen, die Überwachung ihrer Vernichtung und die Führung von Aufzeichnungen verantwortlich.

Verweise

1. Bekanntmachung der Nationalen Medizinprodukteverwaltung, des Ministeriums für öffentliche Sicherheit und der Nationalen Gesundheitskommission zur Anpassung des Katalogs psychotroper Arzneimittel. Nr. 54 von 2024

2. Mitteilung der National Medical Products Administration und der National Health Commission zur Stärkung des Managements von Dextromethorphan und anderen Arzneimitteln. Nationale Medizinproduktebehörde [2024] Nr. 16

3. Maßnahmen zur Rezeptverwaltung. Verordnung Nr. 53 des Gesundheitsministeriums der Volksrepublik China

4. Vorschriften zur Verabreichung von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka. Anordnung Nr. 442 des Staatsrates der Volksrepublik China