Der Preis für Nukleinsäuretests ist erneut gesunken! Ist der „gemischte Test“, der nur 13 Yuan pro Sitzung kostet, zuverlässig?

Die Epidemie im Inland ist erneut ausgebrochen und die Nachfrage nach Nukleinsäuretests ist sprunghaft angestiegen. Peking kündigte eine Preissenkung für Nukleinsäuretests an. Der niedrigste Preis für „gemischte Tests“ von Proben betrage nur noch 13 Yuan. Ist diese Nachweismethode zuverlässig? Sehen wir uns die Interpretation an.

In jüngster Zeit sind an vielen Orten in China erneut sporadische Fälle und gehäufte Ausbrüche von COVID-19 aufgetreten, und auch die Nachfrage nach „Nukleinsäuretests“, einem wirksamen Instrument zur Epidemieprävention, ist deutlich gestiegen.

Am 25. Oktober kündigte Peking an, dass ab dem 26. Oktober der Preis für eine einzelne Probe eines Nukleinsäuretests auf das neue Coronavirus in den öffentlichen medizinischen Einrichtungen der Stadt von 80 Yuan auf 58 Yuan pro Probe gesenkt werde. Der Preis für gemischte Tests mit 5 und 10 Proben wird von 30 Yuan bzw. 20 Yuan pro Probe auf 18 Yuan bzw. 13 Yuan gesenkt. Dies ist die fünfte dynamische Anpassung des neuen Coronavirus-Nukleinsäuretestprogramms Pekings.

Da die Prävention und Kontrolle von Epidemien zunehmend zur Normalität wird, sind leistungsstarke Möglichkeiten zur Nukleinsäuretestung ein Schlüsselfaktor für die rechtzeitige Eindämmung der Epidemie. Die Preise für Nukleinsäuretests sinken weiter, was sowohl für den Einzelnen als auch für die allgemeine Epidemieprävention und -kontrolle in der Gesellschaft von Vorteil ist.

Zusätzlich zum Nukleinsäuretest mit einer einzelnen Probe gibt es auch den gemischten Test, der derzeit nur 13 Yuan kostet, was viele Leute als „erheblich“ bezeichnen.

Was ist ein „Mischtest“ auf Nukleinsäurebasis?

Von der Einzeltestmethode, bei der jede Person einzeln getestet wird, ist die sogenannte „Mischtestung“ der Nukleinsäure zu unterscheiden. Es werden Rachenabstrichproben von mehreren Personen entnommen und für den Test auf virale Nukleinsäure zusammengeführt. Bei einem negativen Ergebnis sind keine weiteren Tests erforderlich; Bei einem positiven Ergebnis müssen diese Proben entnommen und einzeln untersucht werden.

Es gibt zwei Modi des „gemischten Testens“. Eine Methode besteht darin, Proben von mehreren Personen, beispielsweise 3 oder 5 Personen, getrennt zu entnehmen und in dasselbe Probenröhrchen zu geben. Dieser Modus wird auch „Mixed Sampling“ oder „Mixed Sampling“ genannt. Dieser Modus wird in den meisten Fällen in Peking verwendet. Die andere Methode besteht darin, von 3 oder 5 Personen Proben gleichen Volumens zu entnehmen und diese bei Laboruntersuchungen miteinander zu vermischen, was auch als „Probenmischen“ bezeichnet wird. Aus wissenschaftlicher Sicht wird der erste Modus der „gemischten Probenahme“ die Empfindlichkeit der Nukleinsäuretests nicht beeinträchtigen. Die letztgenannte Art der Prüfung gemischter Proben hat einen gewissen Einfluss auf die Empfindlichkeit der Prüfung, das Ausmaß dieser Auswirkung ist jedoch bekannt.

Xiong Zhujia, stellvertretender Cheftechniker des Labors für klinische Mikrobiologie und Infektionen des China-Japan Friendship Hospital, erklärte, dass für den Nukleinsäure-„Mischtest“ von jeder Testperson zwei Abstriche entnommen werden müssten. Für die erste Testung wird ein Abstrichtupfer in die Nukleinsäurekonservierungslösung einer Mehrpersonengruppe (i.d.R. 3-10 Personen) eingelegt; Der andere Tupfer wird separat in die Nukleinsäure-Konservierungslösung gelegt, um ihn bei einem positiven ersten Test erneut untersuchen zu können.

Ist die Methode des „gemischten Testens“ zuverlässig?

Die Nationale Gesundheitskommission äußerte sich auf ihrem offiziellen Weibo einmal zur Zuverlässigkeit der beiden „Mischtest“-Modi. Die „gemischte Probenahme“ hat keinen Einfluss auf die Sensitivität des Nukleinsäuretests. Die „Probenmischung“ hat einen gewissen Einfluss auf die Empfindlichkeit der Erkennung, das Ausmaß dieses Einflusses ist jedoch bekannt.

Die Nationale Gesundheitskommission wies darauf hin, dass bei der Probenahme vor Ort, wenn eine „gemischte Probenahme“ durchgeführt wird, auf eine geordnete Anordnung geachtet werden muss, beispielsweise durch die Bildung einer Gruppe von 5 Personen, die jeweils einen eigenen Barcode besitzen. Bei der Probenentnahme wird der Barcode jeder Person auf dem Probenröhrchen angebracht. Dadurch kann das Problem einer möglichen Verwechslung bei der Probenentnahme wirksam vermieden werden. Wenn während des Analyseprozesses der gemischte Testplan „Probenmischen“ angewendet wird, muss beim Mischen von Proben von 5 Personen auch auf das mögliche Problem der Probenverwechslung während des Probenmischprozesses geachtet werden.

Es sollte betont werden, dass für die Testung von Hochrisikogruppen wie symptomatischen Patienten in Fieberambulanzen und engen Kontakten weiterhin Einzelprobenentnahmen und Einzeltests verwendet werden sollten. Beim Screening von Bevölkerungsgruppen mit geringem Risiko kann der „Mischtestung“ Vorrang eingeräumt werden.

„Mixed Testing“ verbessert die Erkennungsmöglichkeiten erheblich

Immer wenn an einem bestimmten Ort eine Epidemie auftritt, müssen sich viele Menschen einem Nukleinsäuretest unterziehen. Das Nukleinsäuretestverfahren für das neue Coronavirus ist kompliziert und umfasst fünf Schritte: Probenahme, Probenaufbewahrung, Konservierung, Nukleinsäureextraktion und Test. Von der Probenverarbeitung bis zur Ergebnisausgabe vergehen in der Regel mehr als 4 Stunden. Die Schritte zur Nukleinsäureextraktion sind umständlich, zeitaufwendig und arbeitsintensiv, was die Nachweiseffizienz erheblich beeinträchtigt.

Um dem Widerspruch zwischen zeitaufwändigen Tests und großer Nachfrage zu begegnen, wird ein gewisser Anteil an Nukleinsäure-Mischtests durchgeführt, um die Arbeit an Nukleinsäuretests zu beschleunigen. Beispielsweise lag die tägliche Testkapazität Pekings zuvor bei über 200.000. Mit diesem kombinierten Modell kann die tägliche Testkapazität auf über 2 Millionen steigen, ohne dass der Personal- und Materialaufwand erhöht werden muss.

▲Die Untersuchung der Nukleinsäureprobe ist im Gange (Bild aus dem Internet)

Vielleicht wissen nur wenige, dass die gemischte Testmethode nicht erst seit dieser Epidemie angewendet wird, sondern aus der Untersuchung von Blutspendern auf HIV, Hepatitis B und andere Nukleinsäuren stammt. Sein Hauptzweck besteht darin, die Nukleinsäuretestergebnisse der Allgemeinbevölkerung schnell zu überprüfen.

Tatsächlich ist dies nicht das erste Mal, dass „Mischtests“ auf Nukleinsäurebasis während der Epidemie in den Vordergrund gerückt sind. Bei der umfassenden Testung von 9 Millionen Bürgern in Wuhan im Mai 2020 hat sich dieses Testverfahren als sehr effiziente und ressourcenschonende Methode zur Nukleinsäuretestung auf COVID-19 erwiesen.

Wenn die Testkapazität begrenzt ist, kann durch die geordnete Anordnung gemischter Tests die enorme Stichprobengröße mithilfe mathematischer Methoden reduziert werden. Wenn beispielsweise insgesamt 10 Millionen Menschen getestet werden müssen und die tägliche Testkapazität nur 100.000 beträgt, dauert ein einzelner Test drei Monate. Wenn jedoch „gemischte Tests“ in Zehnergruppen durchgeführt werden, dauert es nur zehn Tage, um die Tests von zehn Millionen Menschen abzuschließen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass angesichts der Probleme, die sich aus der großen Zahl zu testender Personen, dem hohen Druck bei der Herstellung der Testkits und den komplizierten Schritten zur Extraktion der viralen Nukleinsäure ergeben, sowie der tatsächlichen Situation, dass es sich bei der zu testenden Population um eine groß angelegte allgemeine Screening-Population mit geringen Spezifitätsanforderungen handelt, die Durchführung eines gewissen Anteils gemischter Tests relativ viel Zeit und Energie sparen und zu einer Verbesserung der Gesamteffizienz der Erkennung führen kann.

Worauf sollten wir beim „Mixed Testing“ achten?

Beim „Mixed Testing“ ist die strikte Einhaltung der Betriebsvorgaben zwingend erforderlich, um eine mögliche Beeinträchtigung der Testergebnisse durch unsachgemäße Bedienung zu vermeiden.

Die erste Ausgabe der „Technischen Richtlinien für die Probenahme, Probenverarbeitung und Ergebnisermittlung bei gemischten Nukleinsäuretests auf das neuartige Coronavirus in Peking“, die vom Zentrum für Seuchenkontrolle und -prävention in Peking herausgegeben wurden, legt klare besondere Anforderungen an die Probenentnahme, Verpackung, den Transport und andere Prozesse sowie an die Probenverarbeitung im Labor, Ergebnisermittlung und Qualitätskontrolle fest und standardisiert den Prozess und die Betriebsdetails des „gemischten Tests“ auf Nukleinsäuren weiter.

Beim Nukleinsäure-„Mischtest“ ist die Probenentnahme der wichtigste Schritt. Wenn die Probenentnahme nicht standardisiert ist, kann die Möglichkeit „falsch negativer“ Ergebnisse aufgrund unsachgemäßer Handhabung steigen.

In den „Richtlinien“ ist festgelegt, dass bei der Probenentnahme drei Mitarbeiter mitwirken müssen. Zur Probenentnahme verwendet ein Mitarbeiter zwei Tupfer, ein Tupfer dient als Rückstellprobe, der andere Tupfer wird in einem Probenröhrchen mit den Tupfern anderer Probanden für die Nukleinsäureuntersuchung aufbewahrt. Zwei weitere Mitarbeiter halfen dabei und waren für das Halten des Probenröhrchens bzw. das Aufzeichnen der Probeninformationen verantwortlich.

▲Nukleinsäure-Oropharyngealabstrichentnahme (Bild aus dem Internet)

Dabei ist zu beachten, dass sowohl auf den Mischproben als auch auf den Rückstellproben eine eindeutige Probennummer vermerkt werden muss. Ziel ist es, die Rückverfolgbarkeit zwischen den Mischprüfmustern, Rückstellmustern und den geprüften Objekten sicherzustellen.

Es wird berichtet, dass die in Peking durchgeführten gemischten Nukleinsäuretests gemischte Tests von drei Personen in einer Gruppe und gemischte Tests von fünf Personen in einer Gruppe umfassen. Bei der Durchführung gemischter Tests kann eine geordnete Gruppierung vorgenommen werden, um die Quelle entsprechend der Gruppen zurückzuverfolgen. Sobald eine Auffälligkeit festgestellt wird, kann eine bestimmte Gruppe mit positiven Testergebnissen erneut getestet werden, um die positiv getesteten Personen in der Gruppe zu binden.

Um die Genauigkeit der Testergebnisse sicherzustellen, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um das Management der Probenahmestellen und die Qualitätskontrolle im Labor zu verbessern. Erstens dürfen nur professionelle Institutionen mit Prüfqualifikation Prüfungen durchführen. Die zweite besteht darin, eine Arbeitsgruppe für technische Beratung und Qualitätskontrolle einzurichten, um durch Beratung, Überwachung und Inspektion vor Ort die Qualität der Proben und Tests sicherzustellen und sicherzustellen, dass die Testergebnisse genau und zuverlässig sind.

Gemischte Tests haben auch Nachteile

Der größte Vorteil der „Mischtests“ gegenüber der „Einzeltestung“ liegt in der höheren Geschwindigkeit der Nukleinsäuretests. Darüber hinaus wurde zwar die Effizienz verbessert, die Sicherheit hat sich jedoch nicht geändert. Die Proben werden jeweils nur von einer Person entnommen, sodass es nicht zu Kreuzinfektionen kommt.

Andererseits erfordert das Testen gemischter Nukleinsäureproben eine höhere Empfindlichkeit des Testkits, da die wirksame Konzentration der Nukleinsäure in positiven Proben verdünnt und reduziert wird, nachdem mehrere Proben gemischt wurden, und der Zweck der Anwendung das Bevölkerungsscreening ist. Daher ist eine ultrahohe Nachweisempfindlichkeit eine Voraussetzung.

Aus den Anweisungen für die derzeit zugelassenen Testkits geht hervor, dass die analytische Sensitivität zwischen 100 Kopien/ml (der Einheit der Viruskonzentration im menschlichen Körper) und 1000 Kopien/ml liegt. Aufgrund der Zerstörung der Nukleinsäuren während des Nukleinsäureextraktionsprozesses und aus anderen Gründen ist die analytische Sensitivität der auf den einzelnen Kits basierenden Nachweissysteme in der Praxis jedoch geringer als das vom Kit angegebene Niveau.

Darüber hinaus erfordert die Extraktion von Nukleinsäure aus gemischten Proben einheitliche Probenahmeröhrchen und Probenkonservierungsflüssigkeit, die einmal inaktiviert werden können und dann die Nukleinsäure als Ganzes extrahieren, wodurch der Arbeitsaufwand effektiv reduziert wird. Die Nukleinsäure einer einzelnen Probe muss separat inaktiviert und extrahiert werden, was den Arbeitsaufwand im Vergleich dazu stark erhöht.

▲ Lagerung von Nukleinsäureproben (Bild aus dem Internet)

Wenn ein positives Ergebnis vorliegt, kann durch einen „Einzeltest“ die Quelle schnell zurückverfolgt, die positiv getestete Person gefunden und der Übertragungsweg schnell unterbrochen werden. Bei „gemischten Tests“ ist eine zweite Prüfung erforderlich, und wenn die Gruppe viele Proben enthält, dauert dies länger.

Ke Huixing, Chefarzt der Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin am Beijing Hospital, wies zudem darauf hin, dass gemischte Tests nicht angebracht seien, wenn die Positivrate der zu testenden Bevölkerung sehr hoch sei, etwa bei Menschen in Hochrisikogebieten, wenn die Epidemie ihren Höhepunkt erreicht habe. Stattdessen entsteht ein zusätzlicher Eingriff und es geht Zeitverschwendung bei der Prävention und Kontrolle der Epidemie verloren.

Daher sollte bei der Durchführung von „Mischtests“ die Erkennung positiver Proben dynamisch ausgewertet und die Probenmischung entsprechend erhöht oder verringert werden.

Xiong Zhujia wies darauf hin, dass unabhängig von der verwendeten Methode des „gemischten Tests“ die Viruslast positiver Proben verdünnt und reduziert werde und positive Proben mit extrem niedriger Viruszahl möglicherweise übersehen würden. Daher ist es besonders wichtig, das geeignete Mischtestverhältnis basierend auf der Qualität der Testreagenzien und der Zielpopulation zu bestimmen.

Geschrieben von den Reportern Liu Daheng, Song Meng, Lai Tianying

Redakteur für Neue Medien/Liu Daheng

(Inhalt zusammengestellt aus: Beijing Science and Technology News, Beijing Evening News usw.)

Produziert von: Science Central Kitchen

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Quelle: Science Central Kitchen