In den USA kam es zu zahlreichen Vorfällen bei der Verschrottung von Impfstoffen, und die groß angelegte Impfung stellte die globale „Expresslieferung“ von Impfstoffen auf die Probe.

In den USA kam es in letzter Zeit häufig zu Fällen von Impfstoffverschwendung. Da Impfstoffe biologische Produkte sind, reagieren sie äußerst empfindlich auf Temperaturen. Bei einer Impfung im großen Maßstab wird die Möglichkeit einer weltweiten „Expresslieferung“ von Impfstoffen auf die Probe gestellt. Wie hält die medizinische Kühlkette der Bewährungsprobe stand?

Geschrieben von Reporter Li Li. Herausgegeben von Ding Lin.

Redakteur für neue Medien/Fang Yongzhen

Interview-Experten:

Liu Baolin (Dekan der Fakultät für Medizinprodukte und Lebensmittel, Universität Shanghai für Wissenschaft und Technologie)

Sichere und wirksame Impfstoffe sind eines der wirksamsten Mittel zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten. Da es sich bei Impfstoffen jedoch um ein biologisches Produkt handelt, sind sie temperaturempfindlich und können sowohl durch zu hohe als auch zu niedrige Temperaturen beeinträchtigt werden.

Beispielsweise muss der von Pfizer aus den USA und BioNTech aus Deutschland gemeinsam entwickelte mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 bei einer Temperatur von etwa -70 °C gelagert werden. Aufgrund der harten Lagerbedingungen wurden einige Impfstoffe während des Transports verschrottet. Im Dezember letzten Jahres mussten einige der nach Kalifornien gelieferten Pfizer-Impfstoffe (3.000 Dosen) dringend zurückgeschickt werden, da die Temperatur während des Transports auf -92 °C fiel. Anschließend kam es beim Transport desselben Impfstoffs nach Alabama und New Mexico zu ähnlichen Anomalien. Zahlreiche Fälle von Impfverweigerung beeinträchtigen nicht nur die lokale Epidemieprävention und -kontrolle, sondern können auch die Impfbereitschaft der Bevölkerung schwächen.

▲Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (Bild aus dem Internet)

Liu Baolin, Dekan der Fakultät für Medizinprodukte und Lebensmittel an der Universität für Wissenschaft und Technologie Shanghai, forscht seit langem zur Biomedizin bei niedrigen Temperaturen sowie zum Einfrieren und Kühlen von Lebensmitteln. In einem Interview mit Reportern sagte er: „Impfstoffe sind biologische Produkte. Um die Qualität der Impfstoffe zu gewährleisten, müssen sie unter den vorgeschriebenen Kühlkettenbedingungen gelagert und transportiert werden. Der neue Coronavirus-Impfstoff bildet da keine Ausnahme. Allerdings haben die neuen Coronavirus-Impfstoffe, die auf unterschiedlichen technischen Wegen entwickelt wurden, unterschiedliche Temperaturanforderungen für den Kühlkettentransport, die durch die Eigenschaften des Impfstoffs selbst bestimmt werden.“

Welche Besonderheiten weist der Kühlkettenprozess des neuen Kronen-Impfstoffs im Vergleich zu Medikamenten und anderen Impfstoffen auf? Kann die Kühlkette des Impfstoffs dem Druck standhalten?

Die pharmazeutische Kühlkette ist die „Spitze der Pyramide“ in der Branche

Mi Feng, Sprecher der Nationalen Gesundheitskommission, gab auf einer Pressekonferenz des Gemeinsamen Präventions- und Kontrollmechanismus des Staatsrats am 4. Februar bekannt, dass bis zum 3. Februar, 24:00 Uhr, landesweit insgesamt 31,236 Millionen Dosen des neuen Coronavirus-Impfstoffs für wichtige Bevölkerungsgruppen gemeldet worden seien.

Aus regulatorischer Sicht ist die Qualität des Impfstoffs der erste zu berücksichtigende Faktor. Nicht nur die Qualitätskontrolle in jedem Produktionsabschnitt muss von entscheidender Bedeutung sein, auch die Temperaturkontrolle in den Lager- und Transportabschnitten ist ein sehr wichtiger Aspekt. Als die erste Runde der COVID-19-Impfungen im ganzen Land dringend durchgeführt wurde, stellten die Menschen fest, dass durch die groß angelegte Impfung nicht nur die Produktionskapazitäten für Impfstoffe, sondern auch die Transport- und Vertriebskapazitäten in der Kühlkette auf eine harte Probe gestellt wurden.

Im Gegensatz zur allgemeinen Kühlkette für frische Lebensmittel ist die technische Hürde bei der Kühlkette für Impfstoffe jedoch höher.

Der Kühlkettentransport von Arzneimitteln wird auch als „Spitze der Pyramide“ der Kühlkettenbranche bezeichnet. „Im Vergleich zur Kühlkette für Lebensmittel gelten für die Kühlkette für Impfstoffe strengere Anforderungen an die Temperaturstabilität der Geräte und andere Aspekte“, sagte Liu Baolin.

▲In Indien verwendet ein Gesundheitsmitarbeiter einen Inkubator zur Verabreichung von Impfstoffen (Quelle: UNESCO)

Um die medizinische Wirksamkeit des Impfstoffs sicherzustellen, sind in der Regel entsprechende Kühlketteneinrichtungen und -geräte erforderlich, um während des gesamten Prozesses ein Kühlkettenmanagement durchzuführen. Beim Transport darf es zu keinen „Kettenbrüchen“ kommen, da sonst die Gesundheit der Bevölkerung gefährdet wird. Die Weltgesundheitsorganisation geht davon aus, dass weltweit jedes Jahr etwa 50 % der Impfstoffe verschwendet werden, was größtenteils auf den Mangel an Temperaturkontrollsystemen und entsprechenden Ausrüstungseinrichtungen zurückzuführen ist.

Wie ist die aktuelle Situation der Impfstoff-Kühlkette in unserem Land? Liu Baolin sagte, dass mein Land derzeit über relativ solide Standards und Vorschriften für die Kühlkette von Impfstoffen verfüge, es jedoch noch einige Mängel in der Kühlkettenlogistik für Arzneimittel gebe, wie etwa eine ungleichmäßige regionale Entwicklung, ein stärkeres Kühlkettenniveau der Front-End-Produktionsunternehmen in der Lieferkette als das der Back-End-Unternehmen und Unterschiede bei den Endvertriebsunternehmen. Gleichzeitig gibt es in der Kühlkette für medizinische Produkte immer noch Probleme, wie etwa den Mangel an groß angelegten und professionellen Abläufen, unausgereifte Logistik durch Drittanbieter, einen Mangel an professionellen Managern und ein niedriges technisches Niveau.

Inaktivierte Impfstoffe verfügen bereits über eine funktionierende Kühlkette

Derzeit handelt es sich bei der ersten Charge von Impfstoffen, die in meinem Land mit der Genehmigung der National Medical Products Administration verabreicht werden, um inaktivierte Impfstoffe. Inaktivierte Impfstoffe sind einer von Chinas „fünf technischen Wegen“ für neue Coronavirus-Impfstoffe und zugleich die traditionelle Methode der Impfstoffproduktion. Tatsächlich handelt es sich bei dem DTP-Impfstoff, dem Tollwutimpfstoff, dem injizierbaren Polioimpfstoff, dem Pockenimpfstoff usw. allesamt um inaktivierte Impfstoffe.

Inaktivierte Impfstoffe verfügen über eine lange Geschichte, eine ausgereifte Technologie und sind relativ leicht zu konservieren, was sie zur sichersten Form von Impfstoffen macht. Daher können inländische Unternehmen und Seuchenbekämpfungsbehörden bei der Lagerung und dem Transport neuer Coronavirus-Impfstoffe vorhandene Kühlkettenausrüstung (Kühllager, Kühlwagen, medizinische Kühlschränke usw.) verwenden.

▲ Ein Kühlketten-LKW, beladen mit inaktivierten COVID-19-Impfstoffen, fährt vom Beijing Institute of Biological Products der Sinopharm Group China National Biotec Group ab (Fotoquelle: Nachrichtenagentur Xinhua)

Darüber hinaus enthalten das „Impfstoffmanagementgesetz“, die „Vorschriften zur Verwaltung von Impfstofflagerung und -transport“, die „Arbeitsvorschriften für Impfungen“ und andere Vorschriften meines Landes spezifische Bestimmungen zu den Kühlkettenanforderungen für die Lagerung und den Transport von Impfstoffen. Beispielsweise enthalten die „Spezifikationen für das Lagerungs- und Transportmanagement von Impfstoffen“ (Ausgabe 2017) spezifische Bestimmungen für mehrere wichtige Verbindungen.

Insgesamt haben verschiedene Regierungsabteilungen in meinem Land, darunter Unternehmen und Impfstellen, im Laufe der Jahre ein umfassendes System zur Aufrechterhaltung der allgemeinen Impfreihenfolge aufgebaut. Es gibt keinen wesentlichen Unterschied zwischen nationalen und internationalen Standards für den Transport und die Lagerung herkömmlicher Impfstoffe.

„Der Transport und die Lagerung inaktivierter Impfstoffe müssen in einer Umgebungstemperatur von 2 bis 8 °C erfolgen. Die aktuelle industrielle Kette ist relativ vollständig und die Technologie ausgereift“, kommentierte Liu Baolin.

Die Impfungen verlaufen geordnet, und es besteht kein Druck, die Kette zu unterbrechen.

Im Vergleich zu herkömmlichen biologischen Präparaten und Impfstoffen weist die Lieferkette des neuen Kronenimpfstoffs einige Besonderheiten auf. Diese Besonderheit liegt nicht nur in den Herausforderungen an die Temperaturkontrolle bei Lagerung und Transport des neuen Kronen-Impfstoffs, sondern auch in der Dringlichkeit der Zeit. Jedes Land hofft, die Epidemie so schnell wie möglich unter Kontrolle zu bringen. Dabei müssen die Beschaffung des Impfstoffs sowie dessen Lagerung und Verwendung nach Erhalt berücksichtigt werden.

▲Ende Januar genehmigte Marokko die Notfallverwendung des neuen inaktivierten Kronenimpfstoffs der China National Pharmaceutical Group (Quelle: AP)

Der erste neue Coronavirus-Impfstoff, der in meinem Land eingeführt wurde, wird bereits vielerorts an Schlüsselgruppen verabreicht. So organisierte Peking beispielsweise ab dem 1. Januar dieses Jahres in verschiedenen Bezirken die Durchführung von Impfaktionen gegen die neue Krone für neun wichtige Bevölkerungsgruppen und strebte an, dass „jeder, der geimpft werden sollte, geimpft wird“, und zwar auf der Grundlage einer informierten und freiwilligen Einwilligung.

Doch wird die steigende Nachfrage nach Impfstoffen zu einer „Krise“ aufgrund von Unterbrechungen der Kühlkette führen?

„Die Lieferkette für den neuen Coronavirus-Impfstoff wird eine der komplexesten (medizinlogistischen) Lieferketten der Geschichte sein“, sagte Dai Tinglong, Professor für Healthcare Operations Management an der Johns Hopkins University in den USA. Wenn der zugelassene neue Coronavirus-Impfstoff in großem Maßstab eingesetzt werden soll, steht ihm zweifellos ein „großer Test“ hinsichtlich Kühlkettentransport und Spezialverpackung bevor.

Ren Peng, General Manager für China bei Thermo King, einem US-Unternehmen, das Lösungen zur Temperaturkontrolle im Transportwesen anbietet, hat in einem Interview mit China News Service einige Berechnungen angestellt: Basierend auf der Annahme, dass jede Person zwei bis drei Impfungen erhält, läge der Inlandsbedarf an Impfstoffen bei über zwei Milliarden Dosen. und gemessen an der Weltbevölkerung wäre der Bedarf sogar noch größer.

▲Das US-Logistikunternehmen UPS hat in seinem Lager dringend eine „Kühlfarm“ eingerichtet, um dem Lagerdruck von Millionen Impfstoffdosen gerecht zu werden (Quelle: nytimes.com)

Liu Baolin ist der Ansicht, dass das derzeitige Ausmaß der COVID-19-Impfungen nicht groß ist und die Kühlkettenausrüstung auf dem Markt noch damit zurechtkommt. Wenn Impfungen jedoch im großen Stil zugelassen werden, müssen Aspekte wie die Umschlagshäufigkeit der Transport- und Lagerausrüstung berücksichtigt werden. Angesichts der aktuellen Ausstattungsbedingungen an verschiedenen Stellen im Land sollten die zuständigen Abteilungen Untersuchungen durchführen und Big-Data-Technologien nutzen, um bereits in der Impfphase Pläne zu erstellen und Impftermine zu vereinbaren. Anschließend sollten sie den Produktions- und Vertriebsstellen Feedback geben, um eine angemessene Umschlagshäufigkeit zu entwickeln und so den Impfbedarf zu decken.

Wenn die während der Epidemiebekämpfung investierte Kühlkettenausrüstung reibungslos genutzt werden soll, muss sie möglicherweise in ein vom Staat aufgebautes Logistiksystem integriert werden, um eine relativ zentrale und höhere Effizienz bei der Anrufabwicklung zu erreichen.

In meinem Land gelten für den Impfprozess strenge Arbeitsabläufe, wie etwa eine Begrenzung der Anzahl von Personen, die jeder Impfarzt pro Tag impfen kann (um Fehler aufgrund von Arbeitsermüdung zu vermeiden), Zeitlimits für die Beobachtung der geimpften Bevölkerung, Informationseingabe und Produktrückverfolgbarkeit usw. Mit anderen Worten: Da der Impfprozess eine gewisse Zeit in Anspruch nimmt, wird der Druck auf die Produktions- und Vertriebsverbindungen relativ gering sein.

Nachfrage nach „tiefer Kälte“ katalysiert Durchbruch in der Kühlkettentechnologie

Entsprechend den Temperatur- und Zeitanforderungen der Kühlkette für Impfstofflagerung und -transport gibt es derzeit verschiedene Arten von Konservierungsboxen und anderer Ausrüstung auf dem Markt. Zu diesen Technologien gehören hauptsächlich mechanische Kühlung, Trockeneis, flüssiger Stickstoff usw., die die Anforderungen von 2–8 °C, -20 °C, -70 °C oder sogar noch niedrigeren Temperaturen erfüllen können.

▲Trockeneis kann mRNA-Impfstoffe bei niedriger Temperatur halten

Da die niedrigste Außentemperatur im Nordosten meines Landes und in anderen Regionen -40 °C erreichen kann, ist eine Erwärmung auf 2 bis 8 °C erforderlich, um zu verhindern, dass der Impfstoff bei extrem niedrigen Temperaturen unwirksam wird.

Die geeignete Lagerumgebung für inaktivierte Impfstoffe liegt normalerweise bei 2–8 °C. Im Gegensatz dazu haben einige internationale Pharmaunternehmen mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 entwickelt, die bei Raumtemperatur nur schwach stabil sind und für ihre Haltbarkeit extrem niedrige Lagertemperaturen erfordern (wenn die Temperaturanforderungen nicht eingehalten werden, zersetzen sich einige biologische Bestandteile des Impfstoffs). Dieser Impfstofftyp stellt hohe Anforderungen an Lagerung und Transport und erfordert normalerweise eine sehr kalte Umgebung (z. B. -20 °C oder -70 °C).

Obwohl die aktuellen Technologien für Niedertemperaturkühlschränke, Kühllager und andere Geräte relativ ausgereift sind und der Einsatz mechanischer Kühlung oder flüssiger Stickstoff auch eine stabile Umgebung von -70 °C bis -196 °C gewährleisten kann, sind diese Niedertemperaturkühlschränke groß und schwer, was für den Langstreckentransport von Impfstoffen nicht förderlich ist.

„Der Tiefkühltransport von Impfstoffen stellt hohe Anforderungen an die Kühlkettenausrüstung. Derzeit entwickeln viele Unternehmen aktiv entsprechende Ausrüstung“, sagte Liu Baolin.

Andererseits sind große Mengen Trockeneis eine Alternative, wenn nicht genügend Anlagen für ultrakalte Tiefkühltruhen zur Verfügung stehen. Pfizer hat eine spezielle temperaturkontrollierte Box entwickelt, in der der Impfstoff mithilfe von Trockeneis 10 Tage lang gelagert werden kann. Obwohl es einer Umgebung unter -70 °C nicht über längere Zeit standhalten kann, ist es grundsätzlich für den aktuellen Kurzstreckentransport und die Verwendung von Impfstoffen geeignet.

▲ Trockeneis-Isolierbox, entwickelt von Pfizer (Quelle: CNN)

Die Tücke dabei ist allerdings, dass Trockeneis im internationalen Güterverkehr als „Gefahrgut“ gilt. Lufthansa warnt: Trockeneis schränke die Transportkapazität des Flugzeugs für Impfstoffe ein (die Menge an Trockeneis, die an Bord gelagert werden kann, ist begrenzt und liegt in der Regel zwischen 500 und 1.000 Kilogramm).

Darüber hinaus sind die Infrastruktur und das Gesundheitsniveau einiger Länder relativ rückständig, und die Frage, wie der sichere Transport und die Verabreichung von Impfstoffen gewährleistet werden können, stellt ebenfalls ein Problem dar. Toby Peters, Professor an der Universität Birmingham im Vereinigten Königreich, wies beispielsweise einmal darauf hin: „In manchen Regionen und Ländern haben 30 bis 40 Prozent der medizinischen Zentren möglicherweise keinen Stromanschluss, und an manchen Orten sind möglicherweise weniger als 10 Prozent der medizinischen Zentren mit funktionierenden Kühlschränken ausgestattet.“ Um die neue Kronenepidemie vollständig zu besiegen, braucht die Welt vielfältigere Technologien und Lösungen für den Kühlkettentransport von Impfstoffen.

Produziert von: Science Central Kitchen

Produziert von: Beijing Science and Technology News | Science Plus-Kunde

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