Patienten mit Milz- und Magenschwäche sowie Erkältungskrankheiten dürfen keine Coptis chinensis-Überstandspräparate einnehmen.

Am 8. veröffentlichte die State Food and Drug Administration auf ihrer offiziellen Website die „Bekanntmachung zur Überarbeitung der Gebrauchsanweisung für Coptis chinensis-Überstandspräparate“ (nachfolgend „Bekanntmachung“ genannt). Darin heißt es, dass die State Food and Drug Administration auf Grundlage der Ergebnisse der Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen beschlossen habe, die Punkte [Nebenwirkungen], [Gegenanzeigen] und [Vorsichtsmaßnahmen] in der Gebrauchsanweisung für Coptis chinensis-Überstandspräparate (einschließlich Pillen, Tabletten, Granulate und Kapseln) einheitlich zu überarbeiten, um die Sicherheit der öffentlichen Arzneimittelverwendung weiter zu gewährleisten.

Aus den Überarbeitungsanforderungen für die Gebrauchsanweisungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Herstellung von Coptis chinensis-Überstandspräparaten geht hervor, dass der Punkt [Nebenwirkungen] Überwachungsdaten enthalten sollte, aus denen hervorgeht, dass bei Coptis chinensis-Überstandspräparaten Berichte über Nebenwirkungen wie Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrten Stuhlgang, Bauchbeschwerden, Müdigkeit, Allergien oder allergieähnliche Reaktionen vorliegen. [Kontraindikationen] Die folgenden Punkte sollten hinzugefügt werden: Personen mit schwacher Milz und schwachem Magen sollten dieses Produkt nicht verwenden, und Personen, die gegen dieses Produkt und seine Inhaltsstoffe allergisch sind, sollten dieses Produkt nicht verwenden. [Vorsichtsmaßnahmen] Der Artikel sollte die Vermeidung scharfer Speisen und die vorsichtige Verwendung durch Allergiker beinhalten.

Aus den Überarbeitungsanforderungen für die Gebrauchsanweisungen für rezeptfreie Arzneimittel für Coptis chinensis-Überstandspräparate geht hervor, dass der Punkt [Nebenwirkungen] Überwachungsdaten enthalten sollte, aus denen hervorgeht, dass bei Coptis chinensis-Überstandspräparaten Berichte über Nebenwirkungen wie Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, häufigere Stuhlgänge, Bauchbeschwerden, Müdigkeit, Allergien oder allergieähnliche Reaktionen vorliegen. [Kontraindikationen] Die folgenden Punkte sollten hinzugefügt werden: Personen mit schwacher Milz und schwachem Magen sollten dieses Produkt nicht verwenden, und Personen, die gegen dieses Produkt und seine Inhaltsstoffe allergisch sind, sollten dieses Produkt nicht verwenden. [Vorsichtsmaßnahmen] Die folgenden Punkte sollten hinzugefügt werden: Patienten mit Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen usw. sollten das Arzneimittel unter Anleitung eines Arztes einnehmen; Kinder, stillende Frauen sowie ältere und gebrechliche Personen sollten das Arzneimittel unter ärztlicher Aufsicht einnehmen. nehmen Sie das Arzneimittel streng nach Gebrauchsanweisung und Dosierung ein; dieses Produkt sollte nicht über einen längeren Zeitraum eingenommen werden; Wenn die Symptome nach dreitägiger Einnahme des Arzneimittels nicht gelindert werden oder andere schwerwiegende Symptome auftreten, gehen Sie zur Behandlung ins Krankenhaus. Bei Allergien ist Vorsicht geboten.

In der Bekanntmachung wird vorgeschlagen, dass alle Zulassungsinhaber der oben genannten Arzneimittel die Gebrauchsanweisung gemäß den einschlägigen Bestimmungen der „Maßnahmen zur Arzneimittelregistrierung“ und anderen einschlägigen Vorschriften sowie den Anforderungen des entsprechenden Anhangs überarbeiten und diese vor dem 30. November 2020 bei der Arzneimittelaufsichts- und -verwaltungsbehörde der Provinz zur Einreichung einreichen. Betrifft die Überarbeitung die Arzneimittelkennzeichnung, sollte diese gleichzeitig überarbeitet werden. Andere Inhalte der Anweisungen und Etiketten sollten mit dem ursprünglich genehmigten Inhalt übereinstimmen. Für Arzneimittel, die nach dem Anmeldedatum hergestellt werden, dürfen die ursprünglichen Arzneimittelanweisungen nicht mehr verwendet werden. Der Inhaber einer Arzneimittelzulassung muss die Beipackzettel und Etiketten, die das Werk verlassen haben, innerhalb von 9 Monaten nach der Einreichung ersetzen.

Die Ankündigung verlangt von den Inhabern einer Arzneimittelzulassung, dass sie die Mechanismen neuer Nebenwirkungen eingehend erforschen, wirksame Maßnahmen ergreifen, um Informationen und Schulungen zu Fragen des Arzneimittelgebrauchs und der Arzneimittelsicherheit bereitzustellen und Ärzte und Patienten zu einem vernünftigen Arzneimittelgebrauch anzuleiten.

In der Ankündigung wird darauf hingewiesen, dass Klinikärzte den überarbeiteten Inhalt der oben genannten Arzneimittelanweisungen sorgfältig lesen und bei der Auswahl von Medikamenten eine umfassende Nutzen-Risiko-Analyse auf Grundlage der neu überarbeiteten Anweisungen durchführen sollten. Patienten sollten die Arzneimittelanweisungen vor der Einnahme sorgfältig lesen. Bei der Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

In der Ankündigung wurde betont, dass die Arzneimittelaufsichts- und -verwaltungsbehörden auf Provinzebene die Zulassungsinhaber der oben genannten Arzneimittel in ihren Verwaltungsregionen dazu drängen sollten, die entsprechenden Anweisungen zu überarbeiten und Etiketten und Anweisungen nach Bedarf zu ersetzen. Außerdem sollten sie illegale und unregelmäßige Handlungen streng untersuchen und gemäß dem Gesetz bestrafen.