Bedeutet die Teilnahme an einer klinischen Studie, dass man ein Versuchskaninchen ist? Die Wahrheit über klinische Arzneimittelstudien ans Licht bringen

Autor: Zheng Xin, Wang Weicong, Bai Hua

Da ich als Forscher in der klinischen Pharmakologieforschung in einem Krankenhaus tätig bin, sind meine Verwandten und Freunde sehr neidisch auf mich ...

Wenn sie jedoch hörten, dass meine Hauptaufgabe darin besteht, Probanden für klinische Arzneimittelstudien zu rekrutieren, zeigten sie höchstwahrscheinlich einen Anflug von Angst …

Der Engel in Weiß mit Heiligenschein verwandelte sich bei dem Begriff „Medikamentenstudie“ vor einer Sekunde in einen kleinen Teufel mit bösem Grinsen – sie hatte Angst, als „Versuchskaninchen“ erwischt zu werden.

Warum haben die Menschen so viele negative Eindrücke von klinischen Arzneimittelstudien? Was halten Sie von klinischen Arzneimittelstudien?

Lassen Sie uns heute gemeinsam daran arbeiten, in dieser Angelegenheit zu entscheiden, was richtig und was falsch ist.

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Frage 1

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Was sind klinische Arzneimittelstudien?

Unter einer klinischen Arzneimittelstudie versteht man jede systematische Untersuchung eines Arzneimittels, die an Menschen (Patienten oder gesunden Freiwilligen) durchgeführt wird, um die Wirkungen, Nebenwirkungen und/oder Absorptions-, Verteilungs-, Stoffwechsel- und Ausscheidungseigenschaften des Prüfpräparats zu bestätigen oder aufzudecken, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats zu bestimmen. Es mag etwas obskur klingen, aber eigentlich lässt es sich in zwei Sätzen zusammenfassen:

Erster Satz: Kann dieses Arzneimittel von Patienten angewendet werden?

Eine klinische Arzneimittelstudie ist eine sorgfältig konzipierte medizinische Studie, deren Zweck es ist, die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels zu bestätigen. Ist es sicher? Welche Nebenwirkungen gibt es? Es bestehen noch ungeklärte Fragen, beispielsweise, ob sich der Einsatz zur Behandlung von Patienten lohnt. Die Antworten auf diese Fragen sind auch die notwendige Grundlage für die Arzneimittelzulassungsbehörden, um zu entscheiden, ob neue Medikamente auf den Markt kommen können. Die Entwicklung vieler neuer Medikamente kann mehr als 10 Jahre dauern und jeder Prozess während dieser Zeit ist entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente zu gewährleisten.

Ein anderer Satz lautet: Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?

Wenn Ihr Arzt Ihnen ein Medikament verschreibt oder Sie sich unwohl fühlen und in die Apotheke gehen möchten, um ein Medikament zu kaufen, fragen Sie sich bestimmt: Wird dieses Medikament wirken? Ist es für meinen Zustand geeignet? Soll ich es morgens oder abends essen? Soll ich es vor oder nach den Mahlzeiten essen? Wie oft am Tag? Wie viele Tabletten sollte ich jeweils einnehmen? Wie viele Tage muss ich insgesamt essen? Welche Nebenwirkungen gibt es? Ich bin schwanger. Kann ich dieses Arzneimittel trotzdem einnehmen? Meine Nierenfunktion ist nicht gut. Kann ich dieses Medikament einnehmen?

…

Fast alle Ihre Fragen werden in der Gebrauchsanweisung des Arzneimittels beantwortet. Die beste Möglichkeit, diese Antworten zu erhalten, sind klinische Studien zu Arzneimitteln.

Man kann also sagen, dass es ohne klinische Studien fast keine neuen Medikamente gäbe, weil niemand weiß, wie das Medikament anzuwenden ist und was nach der Anwendung passiert.

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Frage 2

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Wie viele Phasen umfasst die klinische Prüfung neuer Medikamente?

Klinische Tests neuer Medikamente durchlaufen im Allgemeinen drei Phasen, die jeweils spezifische Ziele verfolgen.

Wenn diese drei Phasen erfolgreich durchlaufen werden, wird das Medikament der Aufsichtsbehörde (State Food and Drug Administration) zur Zulassung vorgelegt. Nachdem ein Medikament zugelassen wurde, können in Phase 4 weitere Studien durchgeführt werden.

Die vier Phasen sind:

Bei Phase-I-Studien wird im Allgemeinen eine kleine Anzahl gesunder Menschen ausgewählt, um neue Medikamente zu testen und ihre Sicherheit zu bewerten, den sicheren Dosierungsbereich zu bestimmen und festzustellen, welche Nebenwirkungen sie haben.

In Phase-II-Studien wird das Studienmedikament an Dutzenden oder sogar Hunderten von Patienten eingesetzt, um seine Wirksamkeit zu beurteilen und seine Sicherheit weiter zu bewerten.

In Phase-III-Studien wird das Prüfpräparat an mehreren Hundert bis Tausend Patienten getestet, um seine Wirksamkeit zu bestätigen, Nebenwirkungen zu überwachen und es mit häufig verwendeten Behandlungen zu vergleichen.

In Phase-IV-Studien, auch Postmarketing-Studien genannt, werden langfristige Erfahrungen aus der Praxis untersucht und zusätzliche Informationen zu Risiken, Nutzen und optimaler Anwendung eines Arzneimittels bereitgestellt.

Mit jedem Fortschritt in klinischen Studien durchläuft unser Verständnis eines Arzneimittels sowie seiner Sicherheit und Wirksamkeit immer besser.

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Frage 3

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Wer nimmt an klinischen Arzneimittelstudien teil?

"Drogentester"?

"Versuchskaninchen"?

Dies ist ein Missverständnis, das viele Menschen hinsichtlich der Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien haben.

An klinischen Arzneimittelstudien nehmen nicht nur Patienten teil, sondern auch gesunde Menschen (klinische Studien der Phase I), die wir „Probanden“ nennen. Sie sind wichtige Teilnehmer an klinischen Studien. Theoretisch kann jeder an einer klinischen Studie teilnehmen, die Teilnehmer müssen jedoch bestimmte körperliche Voraussetzungen erfüllen, über ein korrektes Verständnis und Wissen zu klinischen Studien verfügen und über ein gewisses soziales Verantwortungsbewusstsein verfügen.

Die Teilnahme an klinischen Studien muss vollkommen freiwillig sein und Sie können während der Studie jederzeit zurücktreten. Bitte beachten Sie, dass Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen zurücktreten können.

Bevor Sie an einer Studie teilnehmen, müssen Sie den Zweck, die Medikamente, den Ablauf und insbesondere die Vorteile und Risiken der Studie vollständig verstehen. Erst nach sorgfältiger Überlegung und informierter Einwilligung können Sie offiziell an der Studie teilnehmen.

Darüber hinaus gelten für jede klinische Studie strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien. Nur Patienten (gesunde Freiwillige), die diese Kriterien erfüllen, können für die klinische Studie ausgewählt und als Probanden eingesetzt werden. Wenn beispielsweise bekannt ist, dass ein bestimmtes Medikament nur bei Patienten mit einer positiven Genmutation wirksam ist, dann sind Patienten mit einer positiven Genmutation das Einschlusskriterium in der Screeningphase der klinischen Studie.

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Frage 4

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Ist die Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie mit Risiken verbunden?

Jede medizinische Tätigkeit ist mit Risiken verbunden, sogar das tägliche Leben ist mit Risiken verbunden: Essen (übermäßiges Essen kann eine Pankreatitis verursachen), Gehen (unbeabsichtigtes Verstauchen des Knöchels oder Stürzen), Schlafen (viele Menschen sind schon frühmorgens mit so starken Nackenschmerzen aufgewacht, dass sie sich nicht bewegen konnten) und natürlich sind klinische Studien mit Risiken verbunden.

Einige Risiken hängen mit dem Wirkungsmechanismus des Arzneimittels zusammen. Beispielsweise bergen Antikoagulanzien zwangsläufig das Risiko von Blutungen.

Einige Risiken hängen mit der Arzneimitteldosierung zusammen. Beispielsweise ist die Einnahme einer kleinen Dosis einer einzigen Tablette möglicherweise kein Problem, die kontinuierliche Einnahme hoher Dosen kann jedoch Nebenwirkungen hervorrufen.

Erinnern Sie sich an die Szene in der Fernsehserie „Nirvana in Fire“, in der die Königin Konkubine Jing fälschlicherweise beschuldigt, dem Kaiser giftiges Gras gegeben zu haben? Nach einer Untersuchung sagte der Kaiser: „Die Ärzte im Kaiserlichen Krankenhaus haben berechnet, dass sie, wenn sie mich mit Kudzu-Gras vergiften will, jeden Tag einen ganzen Raum Gras abkochen und es mir zu trinken geben müsste.“

Haben Sie nach der Lektüre im Stillen gesagt: „Der Kaiser ist weise“? Dies zeigt uns, dass „jede Diskussion über Toxizität ohne Berücksichtigung der Dosierung einfach eine Verschwörung ist!“

Einige Risiken hängen mit der körperlichen Verfassung des Patienten zusammen (auch als individuelle Unterschiede bezeichnet). Verschiedene Menschen reagieren unterschiedlich auf dasselbe Arzneimittel. Wie das Sprichwort sagt: „Des einen Freud, des anderen Leid.“ Beispielsweise vertragen die meisten Menschen Penicillin gut, manche erleiden jedoch einen anaphylaktischen Schock. Bei manchen Menschen kommt es nach der Einnahme eines bestimmten blutdrucksenkenden Medikaments zu Husten, bei anderen treten Ödeme auf.

Die Höhe des Risikos lässt sich nicht pauschalisieren. Einige Nebenwirkungen treten häufig auf, sind jedoch sehr mild und für die meisten Menschen akzeptabel. Einige sind sehr selten, können aber tödlich sein. Auch wenn der Schweregrad derselbe ist, sollte er aufgrund unterschiedlicher Behandlungszwecke unterschiedlich behandelt werden. Beispielsweise kommt eine schwere Leukopenie nach der Einnahme von Medikamenten bei Chemotherapeutika zur Krebsbehandlung sehr häufig vor und ist akzeptabel. Wenn es sich jedoch um ein blutdrucksenkendes Medikament handelt, befürchte ich, dass niemand dieses Medikament verwenden wird.

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Frage 5

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Bringt die Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien Vorteile?

Gesunde Probanden, die an klinischen Arzneimittelstudien der Phase I teilnehmen, profitieren davon nicht. Ihre Teilnahme erfolgt vollkommen freiwillig und dient der medizinischen Entwicklung sowie der Erzielung sozialer Ziele. Ihnen gebührt daher höchster Respekt (hierfür sei Applaus ausgesprochen).

Die meisten Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen, können potenziell von der Anwendung neuer Medikamente profitieren. Bei Krankheiten, für die es derzeit keine Behandlungsmöglichkeiten gibt, kann dies für die Patienten sogar die einzige Hoffnung sein. Natürlich sind bei Arzneimitteln in der Forschungsphase die Wirksamkeit und Sicherheit noch ungewiss, daher ist auch der Nutzen ungewiss.

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Frage 6

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Wer wahrt meine Interessen bei der Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien?

Jede klinische Arzneimittelstudie birgt unterschiedliche Risiken und Vorteile, und da die Teilnehmer unterschiedlich sind, sind auch die Risiken und Vorteile, die sie erfahren, unterschiedlich. Allerdings ist jeder Schritt klinischer Arzneimittelstudien darauf ausgelegt, die Sicherheit der Probanden zu maximieren.

Erstens werden klinische Arzneimittelstudien im Allgemeinen in Forschungskrankenhäusern mit hervorragenden medizinischen Bedingungen durchgeführt, und die beteiligten Ärzte und Krankenschwestern sind allesamt erfahrene Fachkräfte. Bei der Ausarbeitung von Forschungsplänen verlassen sie sich auf fundiertes Fachwissen, um die Risiken auf ein Minimum zu beschränken, und tun ihr Möglichstes, um die Sicherheit der Probanden während des gesamten Versuchsverlaufs zu gewährleisten. Sobald ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eintritt, wird es sofort beurteilt und behandelt und den Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen gemäß sehr strengen Meldeverfahren gemeldet.

Ein „Ethikkomitee“ ist eine Organisation, die speziell für die Überprüfung und Überwachung klinischer Studien zuständig ist. Sie setzen sich aus zahlreichen medizinischen/pharmazeutischen Experten, Anwälten, Ethikern und Vertretern der Gesellschaft und von Patienten zusammen, die kein persönliches Interesse an der Forschung haben. Sie sind dafür verantwortlich, die Durchführung klinischer Studien zu genehmigen und zu überwachen, ob die Rechte und Interessen der Probanden während der klinischen Studien geschützt werden. Man könnte sagen, sie sind die „Familie“ der Subjekte.

Unabhängig davon, wie wissenschaftlich fundiert eine klinische Studie ist: Wenn die Sicherheit und die Rechte der Probanden nicht gewährleistet sind, wird die Ethikkommission sie nicht genehmigen und die anschließende Forschung und Entwicklung kann nicht durchgeführt werden. Darüber hinaus kann die Ethikkommission die klinische Studie jederzeit abbrechen, wenn während der klinischen Studie etwas passiert, das die Rechte und Interessen der Probanden verletzt.

Zweitens muss jedes Pharmaunternehmen, das klinische Studien initiiert, die volle Verantwortung für etwaige gesundheitliche Schäden der Studienteilnehmer übernehmen, die während der Studien auftreten. Die Behandlung dieser Schäden erfolgt durch die forschenden Ärzte aktiv und bedarfsgerecht, die Behandlungskosten werden vom Pharmaunternehmen bzw. der abgeschlossenen Versicherung übernommen. Sofern gesetzlich eine finanzielle Entschädigung erforderlich ist, muss das Pharmaunternehmen diese auch tragen.

Und schließlich sind Pharmaunternehmen nicht ohne weiteres bereit, Versuche am Menschen durchzuführen. Sie beginnen erst mit klinischen Studien, wenn sie in Laboren und an Tieren ausreichende Überprüfungen durchgeführt haben und von der Wirksamkeit und Sicherheit völlig überzeugt sind. Der Grund ist einfach. Zusätzlich zu den strengen Zugangsvoraussetzungen für die Durchführung von Studien am Menschen sind klinische Studien zu teuer. Die Investitionen in jede klinische Studie sind astronomisch. Im Durchschnitt können die Forschung und Entwicklung eines neuen Medikaments mehr als 8 Milliarden US-Dollar kosten und Jahrzehnte dauern.

Daher gehen Arzneimittelentwicklungsunternehmen bei der Aufnahme von Probanden äußerst vorsichtig vor, da sie unbedingt hoffen, dass das neue Medikament für jeden Probanden sicher und wirksam ist.

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Frage 7

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Warum ist an klinischen Studien die Teilnahme aller erforderlich?

Um die Medizin voranzubringen, sind für klinische Studien Teilnehmer mit unterschiedlichem Krankheitshintergrund, Alter, Rasse und Ethnizität erforderlich, um die Wirksamkeit von Medikamenten zu überprüfen. Die Entdeckung und Entwicklung neuer Medikamente im Labor, die erste Erprobung am Menschen und die anschließende Zulassung für die Vermarktung erfordern einen hohen Arbeits- und Ressourcenaufwand.

Wir können die besten Wissenschaftler, die modernste Ausrüstung und Milliarden von Dollar für die Forschung einsetzen, aber wenn niemand an den klinischen Tests teilnimmt, wäre das, als würden wir einen Krieg nur mit Flugzeugen und Panzern, aber ohne Soldaten führen. Die Versuche können nicht fortgesetzt werden und die Medizin stagniert.

Abschließend

Abschließend möchten wir sagen, dass die Prüfärzte, Pharmaunternehmen und Aufsichtsbehörden auf allen Ebenen während des gesamten Prozesses klinischer Arzneimittelstudien eine äußerst strenge Kontrolle und Überwachung der klinischen Studien gewährleisten, um die Interessen der Probanden vor Verletzungen zu schützen und sicherzustellen, dass die aus klinischen Studien gewonnenen wertvollen Daten wahrheitsgetreu und zuverlässig sind. Bei der Fälschung von Daten aus klinischen Studien drohen je nach Schwere der Umstände empfindliche strafrechtliche Konsequenzen. Daher sind klinische Arzneimittelstudien ein vielversprechendes Unterfangen, das durch Wissenschaft, Ethik und Vorschriften geschützt ist und der gegenwärtigen und zukünftigen Generationen zugutekommt!

Ohne klinische Arzneimittelstudien kann man davon ausgehen, dass es keine neuen Medikamente oder Therapien geben wird, die den Patienten zugute kommen. Die Probanden, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen, haben zur Gesundheit der gesamten Menschheit beigetragen und sind eine Gruppe von Menschen, die Respekt verdient und der größtmöglicher Schutz zuteil werden sollte. Klinische Studien sind ein unvermeidlicher Schritt bei der Entwicklung neuer Medikamente. Um den Fortschritt der Medizin voranzutreiben, bedarf es der Beteiligung und Unterstützung der gesamten Gesellschaft.

Glauben Sie vor diesem Hintergrund immer noch, dass die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmenden Personen als „Versuchskaninchen“ behandelt werden?

Lassen Sie uns hier vorerst auf klinische Tests neuer Medikamente eingehen. Wenn Sie tiefergehende Informationen benötigen, können Sie im interaktiven Bereich unten eine Nachricht hinterlassen und wir werden unser Bestes tun, um Ihre Fragen zu beantworten.

Danksagung

Kolumne „Health Science Action“ in dieser Ausgabe des Peking Union Medical College Journal

Hauptschöpfer: Zheng Xin, Wang Weicong, Bai Hua

Über den Autor

Quelle: Peking Union Medical College Journal

丨Herausgeber: Liu Yang Zhao Na

丨Rezensiert von: Li Na, Li Yule, Dong Zhe

丨Produzent: Wu Wenming

Urheberrechtshinweis:

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