Das erste im Inland produzierte Spezialmedikament gegen COVID-19 wird zugelassen: Die goldene 10-tägige Behandlungsphase wird genutzt!

Am 8. Dezember wurde in meinem Land das erste Coronavirus-neutralisierende Antikörper-Kombinationstherapeutikum mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten zugelassen. Das Kombinationspräparat wurde gemeinsam von der Tsinghua-Universität, dem Shenzhen Third People's Hospital und Fosun Pharma entwickelt.

Die jüngsten Endergebnisse der klinischen Phase-III-Studie zeigten, dass die Kombinationstherapie das Risiko eines Krankenhausaufenthalts und des Todes bei ambulanten Patienten um 80 % senkte. Noch einzigartiger ist, dass diese Medikamentenkombination eine optimale Behandlungsdauer von bis zu 10 Tagen ermöglicht (andere internationale klinische Studien mit neuen Medikamenten zur Behandlung des Coronavirus sind meist auf eine Behandlung innerhalb von 5 Tagen ausgelegt).

Sichern Sie sich die 10-tägige goldene Kur

Zum diesjährigen Aids-Tag erschien ein Artikel mit dem Titel „Nachdem HIV eingedrungen ist, haben Sie noch 72 Stunden goldene Zeit, sich zu retten!“ 》 hat große Aufmerksamkeit erregt.

Es zeigt sich, dass im Kampf gegen Infektionskrankheiten ein längeres Behandlungsfenster von entscheidender Bedeutung ist und den gesamten Ausgang des Kampfes bestimmt.

Obwohl sich das neue Coronavirus grundlegend von HIV unterscheidet, führt die Möglichkeit, bei der Behandlung infizierter Personen mehr Zeit zu sparen, zu einer deutlich höheren Erfolgsquote der Behandlung.

Da sich die Delta-Variante zur weitverbreiteten Mainstream-Variante entwickelt, erschweren die kurze Inkubationszeit und der schnelle Krankheitsverlauf die klinische Behandlung, und es werden dringend zielgerichtete, klinisch wirksame Medikamente benötigt.

Die zugelassene Kombination aus Ambavirizumab und Romidepsin (BRII-196/BRII-198) verschafft mehr Zeit für die Behandlung. Im Vergleich zu anderen internationalen COVID-19-Behandlungsmedikamenten bietet dieses Kombinationsmedikament eine goldene Behandlungsdauer von bis zu 10 Tagen. Die endgültigen Ergebnisse der klinischen Studie der Phase III zeigten, dass die Krankenhausaufenthalte und die Sterblichkeit signifikant reduziert wurden, unabhängig davon, ob die Patienten 1–5 Tage nach Symptombeginn eine ambulante Behandlung erhielten (früh) oder 6–10 Tage später (spät) mit der Behandlung begannen. Dies bietet ein längeres Behandlungsfenster für COVID-19-Patienten.

„Die Entwicklung neutralisierender Antikörpermedikamente zielt darauf ab, Antikörper aus dem Immunsystem der infizierten Person zu finden, die das Virus neutralisieren und daran hindern können, in die Zellen einzudringen.“ Zhang Linqi, Leiter des Forschungs- und Entwicklungsteams und Professor an der Medizinischen Fakultät der Tsinghua-Universität, sagte in einem früheren Interview, dass sich das Team nicht nur auf die Antikörper selbst konzentriere, sondern auch deren „Stammbaum“ untersuche. Was sind beispielsweise die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen zwei „Schwester“-Antikörpern? Durch Vergleiche auf mikroskopischer Ebene können sie die Beziehung zwischen Antikörperstruktur und antiviraler Aktivität bestimmen und Antikörper mit guter klinischer Wirksamkeit finden.

Bereits "kämpfen" mit dem mutierten Virus

„Verglichen mit den neuen Coronavirus-Antikörpermedikamenten, die in Europa und den Vereinigten Staaten für den Notfallgebrauch zugelassen wurden, sind wir die Einzigen, die die Behandlungseffekte bei Patienten, die mit mutierten Stämmen infiziert sind, ausgewertet und Daten dazu erhalten haben“, sagte Zhang Linqi.

Berichten zufolge hat die US-amerikanische FDA bereits zuvor die Wirksamkeit dieser beiden Antikörperkombinationen gegen wichtige mutierte Virusstämme festgestellt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Antikörperkombination BRII-196/BRII-198 gegenüber allen wichtigen internationalen Mutantenstämmen empfindlich ist: Alpha, Beta, Gamma, Ipsilon, Delta, Lambda und Miu.

Das Labor von Zhang Linqi hat Virusmutationen stets genau verfolgt und bereits zuvor die Auswirkungen von Varianten auf die Wirksamkeit neutralisierender Antikörper untersucht. Die Ergebnisse der Studie wurden im Juli dieses Jahres in der Zeitschrift Immunity veröffentlicht. Studien haben gezeigt, dass die Kombination der Medikamente weiterhin eine neutralisierende Wirkung gegen Alpha, Beta und Gamma hat.

Nächster Halt: Prävention!

Um die Wirksamkeit des Medikaments zu verlängern, führte das Forschungsteam zudem eine genetische Modifikation durch, um die Halbwertszeit des Medikaments zu verlängern, sodass es im menschlichen Körper bis zu mehrere Monate lang wirksam bleiben kann. Darüber hinaus wird das Risiko einer antikörperabhängigen Verstärkung durch den Einsatz biotechnologischer Technologien erheblich reduziert.

„Diese einzigartigen Eigenschaften bedeuten, dass das Kombinationspräparat nicht nur bei der Behandlung von Menschen wirksam ist, die mit dem neuen Coronavirus infiziert sind, sondern auch eine hochwirksame präventive Wirkung auf nicht infizierte Hochrisikogruppen oder Menschen mit Immunschwäche haben wird.“ Zhang Linqi sagte, dass derzeit präventionsbezogene Forschungen und Analysen im Gange seien.

Es wird berichtet, dass Fosun Pharma den Registrierungsantrag für die Kombinationstherapie Ambavirizumab/Romidevir in anderen reifen und aufstrebenden Märkten weltweit aktiv fördert, um Marktzugang zu erhalten. Fosun Pharma wird außerdem weitere Studien in China durchführen, um die präventiven immunstärkenden Wirkungen der Kombinationstherapie Ambavirimab/Romidevir bei immunsupprimierten Bevölkerungsgruppen zu untersuchen.

Weitere neue Medikamente auf dem Weg

Seit dem 21. Januar 2020, als das Ministerium für Wissenschaft und Technologie einen speziellen Notfallplan für Forschung und Entwicklung zur Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente gegen das Coronavirus einführte, schreitet die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung des Coronavirus kontinuierlich voran. Am 16. Februar 2020 organisierte die Task Force für Arzneimittelentwicklung des wissenschaftlichen Forschungsteams, bestehend aus dem Ministerium für Wissenschaft und Technologie, der Nationalen Gesundheitskommission, dem Ministerium für Industrie und Informationstechnologie, der Nationalen Entwicklungs- und Reformkommission, der Staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, der Staatlichen Verwaltung für Traditionelle Chinesische Medizin und anderen Abteilungen, ein nationales Expertenteam, um weiterhin alle Anstrengungen zu unternehmen, um die Entwicklung voranzutreiben.

Ein neutralisierendes Antikörpermedikament wurde für den Notfalleinsatz im Ausland zugelassen. JS016, entwickelt von Yan Jinghuas Team am Institut für Mikrobiologie der Chinesischen Akademie der Wissenschaften, kombiniert mit einem anderen Antikörper des multinationalen Pharmaunternehmens Eli Lilly and Company, hat in 15 Ländern weltweit eine Notfallzulassung erhalten, und es liegen Bestellungen über mehr als 1 Million Dosen vor.

Chen Zhinan, Mitglied der Chinesischen Akademie für Ingenieurwissenschaften und Professor an der Medizinischen Universität der Luftwaffe, gab auf einem früheren akademischen Seminar außerdem bekannt, dass das von seinem Team entwickelte Mepozumab am 13. November letzten Jahres von der US-amerikanischen FDA die Zulassung für klinische Studien erhalten habe und eine internationale, multizentrische klinische Phase-III-Studie gestartet worden sei, die auf die Entblindung wartet und zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 in Shanghai, Shenzhen, Chengdu, Guangzhou und anderen Orten in meinem Land eingesetzt werden soll.

Was niedermolekulare Arzneimittel angeht, hat das von der Henan Normal University unabhängig entwickelte Azvudine eine gute Wirksamkeit gegen das neue Coronavirus COVID-19 gezeigt. Es durchläuft derzeit klinische Studien der Phase III in China, Brasilien und Russland und soll im Dezember in Brasilien die Notfallzulassung erhalten.

FB2001, ein gemeinsam vom Shanghai Institute of Materia Medica, der Chinesischen Akademie der Wissenschaften, der ShanghaiTech University, dem Wuhan Institute of Virology, der Chinesischen Akademie der Wissenschaften und anderen Institutionen entwickelter Arzneimittelkandidat gegen das Coronavirus, wurde im August 2020 von der US-amerikanischen FDA für klinische Studien zugelassen und startete im März 2021 offiziell mit klinischen Studien der Phase I in den USA.

Der orale Arzneimittelkandidat VV116 wurde gemeinsam von einer Reihe inländischer Forschungseinrichtungen entwickelt, darunter dem Shanghai Institute of Materia Medica der Chinesischen Akademie der Wissenschaften, dem Wuhan Institute of Virology der Chinesischen Akademie der Wissenschaften und dem Xinjiang Technical Institute of Physics and Chemistry der Chinesischen Akademie der Wissenschaften. Die präklinische Forschung ist nun abgeschlossen und das Unternehmen erhielt erstmals die Genehmigung, klinische Studien der Phasen I, II und III in Usbekistan durchzuführen.

◎ Science and Technology Daily-Reporter Zhang Jiaxing

Quelle: Science and Technology Daily

Herausgeber: Liu Yiyang

Rezension: Julie

Abschließende Rezension: Liu Haiying