Beachten! Vier verschreibungspflichtige Medikamente, darunter Shenqi Wuweizi-Kapseln und Xiaoer Qixing-Tee-Granulat, wurden in rezeptfreie Medikamente umgewandelt

People's Daily, Peking, 24. August (Reporter Sun Hongli) Laut der offiziellen Website der State Food and Drug Administration hat die State Food and Drug Administration kürzlich eine Ankündigung herausgegeben. Gemäß den einschlägigen Vorschriften wurden vier Arzneimittel, nämlich Ginseng-, Astragalus- und Schisandra-Kapseln, Sieben-Sterne-Tee-Granulat für Kinder, Fukang-Kapseln und Ginseng- und Astragalus-Kautabletten, nach organisatorischer Demonstration und Genehmigung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in rezeptfreie Arzneimittel umgewandelt.

Die Nationale Arzneimittelbehörde erklärte, dass die betreffenden Inhaber einer Arzneimittelzulassung gemäß den „Maßnahmen zur Verwaltung der Arzneimittelregistrierung“ und anderen einschlägigen Vorschriften bis zum 15. November 2021 ergänzende Anträge auf überarbeitete Anweisungen bei den Arzneimittelaufsichts- und -verwaltungsbehörden der Provinz einreichen und die betreffenden medizinischen Einrichtungen, Arzneimittelvertriebsunternehmen und andere Einheiten unverzüglich über den Inhalt der überarbeiteten Anweisungen informieren sollten.

Darüber hinaus sind weitere Inhalte der Gebrauchsinformation, die über die in der Muster-Gebrauchsinformation für frei verkäufliche Arzneimittel hinausgehen, entsprechend den ursprünglichen Zulassungsunterlagen umzusetzen. Sofern die Arzneimittelkennzeichnung relevante Inhalte enthält, sollte diese gleichzeitig überarbeitet werden. Für Arzneimittel, die ab dem Datum der Einreichung der ergänzenden Anmeldung hergestellt werden, dürfen die ursprünglichen Arzneimittelanweisungen nicht mehr verwendet werden.