Wie soll man im Umgang mit „doppelt positiv“ unter den sechs im Inland vermarkteten neuen oralen Coronavirus-Medikamenten wählen?

In letzter Zeit standen Themen im Zusammenhang mit dem neuartigen Coronavirus häufig auf der Hot Search List und die Zahl der Patienten mit positiven Tests der ersten und zweiten Stufe ist deutlich gestiegen. Auch die Frage „Wie wählt man orale Medikamente gegen das neuartige Coronavirus aus?“ bereitet den Menschen größere Sorgen.

Laut Informationen auf der Website der National Medical Products Administration sind in China derzeit insgesamt sechs orale COVID-19-Medikamente auf dem Markt, und diese Medikamente können unter ärztlicher Anleitung eingenommen werden.

Können Kinder orale COVID-19-Medikamente einnehmen? Gibt es Kontraindikationen? WIE IST DIE LEISTUNG? NetEase Health hat die Probleme zusammengestellt und geklärt, die die Menschen beschäftigen!

1. Paxlovid: Das einst gehypte COVID-19-„Wundermittel“

Am 12. Februar 2022 genehmigte die Nationale Arzneimittelbehörde meines Landes die Importregistrierung von Paxlovid unter Vorbehalt, wodurch Paxlovid das erste orale COVID-19-Medikament wurde, das in China auf den Markt kam.

Pfizer führte 2021 ein Experiment durch – EPIC-HR, was für Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients steht. Für dieses Experiment wurden 2.245 Erwachsene über 18 Jahren als Versuchspersonen ausgewählt. Bei diesen Menschen liegen einige Faktoren vor, die einen schweren Verlauf von COVID-19 verursachen können, wie etwa Grunderkrankungen, fehlende Impfung, Erstinfektion und hohes Alter.

Von den 697 Patienten, die Paxlovid einnahmen, wurden 5 innerhalb von 28 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert (0,7 %) und 0 starben, während in der anderen Gruppe von Patienten, die ein Placebo einnahmen, 44 innerhalb von 28 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden (6,5 %) und 9 starben. Durch dieses Experiment zeigte Pfizer, dass Paxlovid das Sterbe- und Krankenhausaufenthaltsrisiko um 89 % senken kann.

2. Monolavir: Das weltweit erste orale Medikament gegen COVID-19

Monolavin ist das weltweit erste zugelassene orale Medikament gegen COVID-19. Am 4. November 2021 genehmigte die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten Königreichs die Vermarktung von Monoclavir zur Behandlung erwachsener Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion, bei denen ein hohes Risiko für eine schwere Erkrankung besteht. Am 29. Dezember 2022 genehmigte die Nationale Medizinproduktebehörde meines Landes die Importregistrierung von Monovac unter Vorbehalt.

Daten aus der klinischen Phase-3-Studie MOVe-OUT mit Monolavir, die im Dezember 2021 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, zeigten, dass eine frühzeitige Behandlung mit Monolavir das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder Todes bei ungeimpften erwachsenen Hochrisikopatienten mit COVID-19 erheblich senken kann. Eine Zwischenanalyse der Studie ergab, dass das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder Todes in der Monoclavir-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ab Tag 29 um etwa 50 % reduziert war.

3. Azvudin-Tabletten: das erste im Inland hergestellte orale Medikament gegen COVID-19

Bereits am 20. Juli 2021 genehmigte die National Medical Products Administration die Verwendung von Azvudin-Tabletten in Kombination mit anderen Reverse-Transkriptase-Hemmern zur Behandlung erwachsener HIV-1-infizierter Patienten mit hoher Viruslast unter Auflagen. Am 25. Juli 2022 genehmigte die National Medical Products Administration unter Vorbehalt eine neue Indikation für Azvudin zur Behandlung erwachsener Patienten, die mit dem verbreiteten Coronavirus infiziert sind.

Am 15. Juli 2022 veröffentlichte der offizielle WeChat-Account von Real Bio die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie von Azvudin. Ergebnisse klinischer Studien zeigen:

① Deutliche Verbesserung der klinischen Symptome: Azvudin-Tabletten können die Zeit bis zur Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Infektion deutlich verkürzen, den Anteil der Patienten mit verbesserten klinischen Symptomen erhöhen und klinisch bessere Ergebnisse erzielen. Der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der klinischen Symptome am 7. Tag nach der ersten Dosis betrug 40,43 % in der Azithromycin-Gruppe und 10,87 % in der Placebo-Gruppe (P-Wert < 0,001). Die mittlere Zeit bis zur Besserung der klinischen Symptome zeigte in der Azithromycin-Gruppe und der Placebo-Gruppe einen sehr signifikanten statistischen Unterschied (P-Wert < 0,001).

2. Hemmung des neuen Coronavirus: Azvudin kann die Aktivität des neuen Coronavirus hemmen und die Virusbeseitigungszeit beträgt etwa 5 Tage.

3. Sicherheit: Azvudin-Tabletten wurden im Allgemeinen gut vertragen und es gab keinen statistischen Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen der Azvudin-Gruppe und der Placebo-Gruppe und es gab kein erhöhtes Risiko für die Probanden.

4. Senoxin: Das erste im Inland produzierte innovative 3CL-Medikament gegen COVID-19

Am 28. Januar 2023 erhielt Senoxin eine Sonderzulassung der National Medical Products Administration und wurde unter Auflagen in China eingeführt. Xinnuoxin wurde zugelassen und ist damit das erste innovative 3CL-Zielmedikament meines Landes gegen das neue Coronavirus, das unabhängig entwickelt wurde und über unabhängige Rechte am geistigen Eigentum verfügt.

Aus der Perspektive des klinischen Designs umfassten beide klinischen Studien der Phase II/III zu Senoxin große Stichproben chinesischer Patienten und zielten auf den derzeit vorherrschenden Omicron-Stamm ab. Den auf der offiziellen Website von Innovent Biologics veröffentlichten klinischen Forschungsergebnissen zu Senoxin zufolge sank die Viruslast der Senoxin-Gruppe nach einer vollständigen 5-tägigen Behandlung um mehr als 96 %.

5. Mindevi: Ein weiterer Durchbruch in der oralen COVID-19-Medizin im Inland

Am 28. Januar 2023 genehmigte die National Medical Products Administration die Vermarktung des innovativen Arzneimittels Mindewei der Klasse 1 gemäß den speziellen Arzneimittelzulassungsverfahren unter Auflagen. Mindevi ist ein neues orales antivirales Nukleosidmedikament zur Behandlung erwachsener Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion.

Am 28. Dezember 2022 veröffentlichte das New England Journal of Medicine online die Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Zulassungsstudie von VV116 im Vergleich zum Kombinationspräparat Paxlovid (Paxlovid) zur Frühbehandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion, bei denen ein hohes Risiko für eine schwere Erkrankung, einschließlich Tod, besteht. Die Ergebnisse zeigten, dass der primäre Endpunkt der Studie Nichtunterlegenheit erreichte. Im Vergleich zu Paxlovid schnitten mit VV116 behandelte Patienten hinsichtlich der Genesung gleich gut oder sogar besser ab. Die VV116-Gruppe hatte eine kürzere klinische Erholungszeit und eine bessere Sicherheitsleistung.

6. Leruiling: Die Vorteile der Monotherapie liegen auf der Hand

Am 21. März 2023 genehmigte die National Medical Products Administration gemäß den einschlägigen Bestimmungen des „Drug Administration Law“ und gemäß den speziellen Arzneimittelzulassungsverfahren die Vermarktung des innovativen Arzneimittels der Klasse 1, Lerestatvir-Tabletten (Handelsname: Leruling), unter Auflagen. Lerestatvir-Tabletten sind ein orales niedermolekulares Arzneimittel zur Behandlung einer COVID-19-Infektion, das zur Behandlung erwachsener Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion eingesetzt wird.

Laut vorliegenden Forschungsdaten haben Leretevir-Tabletten bei alleiniger Anwendung eine gute therapeutische Wirkung bei leichten Fällen einer Infektion mit dem neuen Coronavirus. Im Vergleich zu ähnlichen Produkten ist eine kombinierte Einnahme von Ritonavir-Tabletten nicht erforderlich, wodurch die Nebenwirkungen kombinierter Arzneimittel verringert und das Risiko der Arzneimitteleinnahme bei älteren Patienten mit Grunderkrankungen gesenkt werden kann.

Den Ergebnissen der klinischen Phase-II-Studie mit Leretegravir-Tabletten zufolge können Leretegravir-Tabletten die Zeit bis zur negativen Nukleinsäure wirksam verkürzen und die Viruslast verringern. Der Rückgang des Virustiters 72 Stunden nach Einnahme des Medikaments war mehr als zehnmal so stark wie in der Placebogruppe. In einer groß angelegten klinischen Studie der Phase III zeigten Forschungsdaten, dass die Viruslast von Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion nach viertägiger alleiniger Anwendung von Lerestatvir im Vergleich zur Placebogruppe durchschnittlich um fast 90 % reduziert war.

NetEase Health weist Sie darauf hin, dass es sich bei den oben genannten sechs oralen COVID-19-Medikamenten allesamt um verschreibungspflichtige Medikamente mit strengen Indikationen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen handelt. Wichtig ist, dass Sie bei der Einnahme der Medikamente die Anweisungen Ihres Arztes befolgen! Wenn ältere Menschen oder Patienten mit Vorerkrankungen zu Hause sind, ist es in Ordnung, eine Schachtel als Reserve zu kaufen, es besteht jedoch keine Notwendigkeit, Medikamente in großen Mengen zu horten. Denken Sie daran: Nehmen Sie Medikamente nicht willkürlich ein und folgen Sie nicht blind dem Trend.

Quellen:

1. Packungsbeilage für die Kombination Namatevir-Tabletten/Ritonavir-Tabletten

2. Monoravir-Anweisungen

3. Hinweise zur Anwendung von Azvudin-Tabletten

4. Packungsbeilage für die Kombination aus Senotegravir-Tabletten und Ritonavir-Tabletten

5. Hinweise zur Anwendung von Deuterium Remdevir Hydrobromide Tabletten

6. Hinweise zur Anwendung von Leretevir Tabletten

7. Erste und einzige von der FDA zugelassene orale Behandlung für COVID-19 bei Erwachsenen

https://www.paxlovid.com/

8. Diagnose- und Behandlungsplan für eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (Testversion, 10. Ausgabe)

http://www.nhc.gov.cn/xcs/zhengcwj/202301/32de5b2ff9bf4eaa88e75bdf7223a65a/files/460b0e7b19bd42f3bba00c1efb9b6811.pdf

9. Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, et al. Molnupiravir zur oralen Behandlung von Covid-19 bei nicht hospitalisierten Patienten. N Engl J Med 2022;386:509-520.

10.Wo kaufen? Wie benutzt man? Hier kommt die maßgebliche Antwort zu diesen beiden oralen COVID-19-Medikamenten!

https://wsjk.tj.gov.cn/ZTZL1/ZTZL750/YQFKZL9424/FKZS1886/202212/t20221230_6064699.html

11. Die wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren der klinischen Phase-III-Studie mit Azvudin-Tabletten zur Behandlung von COVID-19 haben die Erwartungen erfüllt

https://mp.weixin.qq.com/s/LXaq4p_v0unYoFN0GaRfkw

12. Offizielle Website von Innovent Biologics

http://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=335

13. VV116 versus Nirmatrelvir-Ritonavir zur oralen Behandlung von Covid-19

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822